Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAA-behandling for kroniske HCV/HBV co-infektionspatienter (DASCO) (DASCO)

27. august 2021 opdateret af: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Direkte antivirale midler til behandling af kroniske HCV/HBV co-infektionspatienter

Dette er en prospektiv undersøgelse for at bestemme forekomsten, morbiditeten, dødeligheden og disponerende faktorer for reaktivering af hepatitis B-virusreplikation under direkte anti-HCV-behandling af HCV/HBV co-infektionspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager direktevirkende anti-HCV-behandling, vil blive undersøgt prospektivt i løbet af en 2-årig periode. Alle patienter har HCV/HBV co-infektion.

Inklusions-/eksklusionskriterierne og opfølgningsplanen vil blive anført i følgende del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA positiv,
  • HBsAg-positiv med påviselig eller upåviselig HBV-DNA,
  • Modtager panoralt direktevirkende anti-HCV-regime

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner;
  • HIV-infektion;
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre ved screening uden for de protokolspecifikke krav;
  • Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk/Tidlig anti-HBV behandling

HCV/HBV co-infektion patienter i denne arm vil modtage nucleos(t)ides analog (Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat) til behandling af hepatitis B infektion før eller ved påbegyndelse af direkte anti-HCV behandling ved hjælp af DAA'er (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir og Daclatasvir, eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; eller Sofosbuvir+Ribavirin).

.
Medicin: Ledipasvir/Sofosbuvir
Oralt direkte anti-HCV-middel. Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdosiskombinationstablet (FDC), indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Medicin: Sofosbuvir og Daclatasvir
TO orale direkte anti-HCV-middel: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt. Daclatavir(DCV), 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Medicin: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK omfatter ombitasvir, en hepatitis C-virus NS5A-hæmmer, paritaprevir, en hepatitis C-virus NS3/4A-proteasehæmmer, ritonavir, en CYP3A-hæmmer og dasabuvir, en hepatitis C-virus ikke-nukleosid NS5B palmepolymerasehæmmer.
Andre navne:
  • VIEKIRA PAK™
Medicin: Entecavir
Nukleosid-hæmmer-behandling-naiv med kompenseret leversygdom (større end eller lig med 16 år): 0,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • BARACLUDE®
Medicin: Tenofovir disoproxil
VIREAD er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og pædiatriske patienter på 12 år og ældre.
Andre navne:
  • VIREAD®
EKSPERIMENTEL: Udskudt anti-HBV-behandling
HCV/HBV co-infektionspatienter i denne arm vil modtage nucleos(t)ides-analog (Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat) til behandling af hepatitis B-infektion, når HBV viralt gennembrud opstod under anti-HCV-behandling med DAA'er (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir og Daclatasvir eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; eller Sofosbuvir+Ribavirin).
Medicin: Ledipasvir/Sofosbuvir
Oralt direkte anti-HCV-middel. Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdosiskombinationstablet (FDC), indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Medicin: Sofosbuvir og Daclatasvir
TO orale direkte anti-HCV-middel: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt. Daclatavir(DCV), 60 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Medicin: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK omfatter ombitasvir, en hepatitis C-virus NS5A-hæmmer, paritaprevir, en hepatitis C-virus NS3/4A-proteasehæmmer, ritonavir, en CYP3A-hæmmer og dasabuvir, en hepatitis C-virus ikke-nukleosid NS5B palmepolymerasehæmmer.
Andre navne:
  • VIEKIRA PAK™
Medicin: Entecavir
Nukleosid-hæmmer-behandling-naiv med kompenseret leversygdom (større end eller lig med 16 år): 0,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • BARACLUDE®
Medicin: Tenofovir disoproxil
VIREAD er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og pædiatriske patienter på 12 år og ældre.
Andre navne:
  • VIREAD®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever virologisk gennembrud
Tidsramme: Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling
Virologisk gennembrud er defineret som 1 logIU/ml stigning under og/eller efter DAA-behandling for baseline eller nadir.
Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling
Andel af deltagere, der oplever virologisk rebound
Tidsramme: Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling
Virologisk rebound er defineret som en stigning på 2 logIU/ml under og/eller efter DAA-behandling for baseline eller nadir.
Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever biokemisk rebound
Tidsramme: Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling
Biokemisk rebound er defineret som
Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever leversvigt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling
Diagnose af leversvigt
Fra påbegyndelse af DAA-behandling til 12 uger efter DAA-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2015

Først opslået (SKØN)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H&H_DASCO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ledipasvir/Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner