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DAAs-Behandlung für Patienten mit chronischer HCV/HBV-Koinfektion (DASCO) (DASCO)

27. August 2021 aktualisiert von: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Direkte antivirale Mittel zur Behandlung von Patienten mit chronischer HCV/HBV-Koinfektion

Dies ist eine prospektive Studie zur Bestimmung von Inzidenz, Morbidität, Mortalität und prädisponierenden Faktoren für die Reaktivierung der Hepatitis-B-Virus-Replikation während einer direkten Anti-HCV-Behandlung von Patienten mit HCV/HBV-Koinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine direkt wirkende Anti-HCV-Behandlung erhalten, werden prospektiv über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht. Alle Patienten haben eine HCV/HBV-Koinfektion.

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Folgeplan werden im folgenden Teil aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA-positiv,
  • HBsAg-positiv mit nachweisbarer oder nicht nachweisbarer HBV-DNA,
  • Erhalten eines panoralen, direkt wirkenden Anti-HCV-Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin;
  • HIV infektion;
  • Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der im Protokoll festgelegten Anforderungen;
  • Aktiver oder kürzlicher (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaktische/frühe Anti-HBV-Behandlung

Patienten mit HCV/HBV-Koinfektion in diesem Arm erhalten Nukleos(t)ide-Analoga (Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion vor oder zu Beginn einer direkten Anti-HCV-Behandlung mit DAAs (Ledipasvir/Sofosbuvir; oder Sofosbuvir und Daclatasvir oder Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder Sofosbuvir+Ribavirin).

.
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Orales direktes Anti-HCV-Mittel. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Arzneimittel: Sofosbuvir und Daclatasvir
ZWEI orale direkte Anti-HCV-Mittel: Sofosbuvir (SOF), 400-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht. Daclatavir (DCV), 60-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK enthält Ombitasvir, einen NS5A-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus, Paritaprevir, einen NS3/4A-Protease-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus, Ritonavir, einen CYP3A-Inhibitor, und Dasabuvir, einen nicht-nukleosidischen NS5B-Palm-Polymerase-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus.
Andere Namen:
  • VIEKIRA PAK™
Arzneimittel: Entecavir
Nicht vorbehandelte Nukleosid-Inhibitor-Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (älter als oder gleich 16 Jahre alt): 0,5 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • BARACLUDE®
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
VIREAD ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Andere Namen:
  • VIREAD®
EXPERIMENTAL: Aufgeschobene Anti-HBV-Behandlung
Patienten mit HCV/HBV-Koinfektion in diesem Arm erhalten ein Nukleos(t)id-Analogon (Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion, wenn ein HBV-Virusdurchbruch während einer Anti-HCV-Behandlung mit DAAs (Ledipasvir/Sofosbuvir; oder Sofosbuvir und Daclatasvir oder Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder Sofosbuvir+Ribavirin).
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Orales direktes Anti-HCV-Mittel. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Arzneimittel: Sofosbuvir und Daclatasvir
ZWEI orale direkte Anti-HCV-Mittel: Sofosbuvir (SOF), 400-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht. Daclatavir (DCV), 60-mg-Tablette, einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK enthält Ombitasvir, einen NS5A-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus, Paritaprevir, einen NS3/4A-Protease-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus, Ritonavir, einen CYP3A-Inhibitor, und Dasabuvir, einen nicht-nukleosidischen NS5B-Palm-Polymerase-Inhibitor des Hepatitis-C-Virus.
Andere Namen:
  • VIEKIRA PAK™
Arzneimittel: Entecavir
Nicht vorbehandelte Nukleosid-Inhibitor-Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (älter als oder gleich 16 Jahre alt): 0,5 mg einmal täglich.
Andere Namen:
  • BARACLUDE®
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil
VIREAD ist für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Andere Namen:
  • VIREAD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen virologischen Durchbruch erleben
Zeitfenster: Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung
Virologischer Durchbruch ist definiert als Anstieg um 1 logIU/ml während und/oder nach der DAAs-Behandlung für den Ausgangswert oder Nadir.
Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein virologischer Rebound auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung
Virologischer Rebound ist definiert als Anstieg um 2 logIU/ml während und/oder nach der DAAs-Behandlung für den Ausgangswert oder Nadir.
Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen biochemischen Rebound erfahren
Zeitfenster: Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung
Biochemischer Rebound ist definiert als
Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen Leberversagen auftritt
Zeitfenster: Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung
Diagnose Leberversagen
Vom Beginn der DAAs-Behandlung bis 12 Wochen nach der DAAs-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_DASCO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur Ledipasvir/Sofosbuvir

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