Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAA's-behandeling voor patiënten met chronische HCV/HBV-co-infectie (DASCO) (DASCO)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Directe antivirale middelen voor de behandeling van patiënten met chronische HCV/HBV-co-infectie

Dit is een prospectieve studie om de incidentie, morbiditeit, mortaliteit en predisponerende factoren voor de reactivering van hepatitis B-virusreplicatie tijdens directe anti-HCV-behandeling van HCV/HBV-co-infectiepatiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een direct werkende anti-HCV-behandeling krijgen, zullen prospectief worden bestudeerd gedurende een periode van 2 jaar. Alle patiënten hebben een co-infectie met HCV/HBV.

De in- en uitsluitingscriteria en het vervolgplan worden in het volgende deel vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV RNA positief,
  • HBsAg-positief met detecteerbaar of niet-detecteerbaar HBV-DNA,
  • Pan-oraal direct werkend anti-HCV-regime ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner;
  • HIV-infectie;
  • Hematologische of biochemische parameters bij Screening buiten de protocol-gespecificeerde eisen;
  • Actieve of recente geschiedenis (≤ 1 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het belang van de proefpersoon is deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylactische/vroege anti-HBV-behandeling

HCV/HBV-co-infectiepatiënten in deze arm zullen nucleos(t)ides-analoog (Entecavir of Tenofovirdisoproxilfumaraat) krijgen voor de behandeling van hepatitis B-infectie vóór of bij aanvang van directe anti-HCV-behandeling met DAA's (Ledipasvir/Sofosbuvir; of Sofosbuvir en Daclatasvir, of Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir of Sofosbuvir+Ribavirin).

.
Geneesmiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Oraal direct anti-HCV-middel. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Daclatasvir
TWEE orale directe anti-HCV-middelen: Sofosbuvir (SOF), tablet van 400 mg eenmaal daags oraal toegediend. Daclatavir (DCV), tablet van 60 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Geneesmiddel: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK omvat ombitasvir, een NS5A-remmer van het hepatitis C-virus, paritaprevir, een NS3/4A-proteaseremmer van het hepatitis C-virus, ritonavir, een CYP3A-remmer en dasabuvir, een non-nucleoside NS5B-palmpolymeraseremmer van het hepatitis C-virus.
Andere namen:
  • VIEKIRA PAK™
Geneesmiddel: Entecavir
Niet eerder behandeld met nucleosideremmers met gecompenseerde leverziekte (ouder dan of gelijk aan 16 jaar): eenmaal daags 0,5 mg.
Andere namen:
  • BARACLUDE®
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
VIREAD is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.
Andere namen:
  • VIREAD®
EXPERIMENTEEL: Uitgestelde anti-HBV-behandeling
HCV/HBV-co-infectiepatiënten in deze arm zullen nucleos(t)ides-analoog (Entecavir of Tenofovirdisoproxilfumaraat) krijgen voor de behandeling van hepatitis B-infectie wanneer HBV-virale doorbraak optrad tijdens anti-HCV-behandeling met DAA's (Ledipasvir/Sofosbuvir; of sofosbuvir en daclatasvir, of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir of sofosbuvir+ribavirine).
Geneesmiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Oraal direct anti-HCV-middel. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Daclatasvir
TWEE orale directe anti-HCV-middelen: Sofosbuvir (SOF), tablet van 400 mg eenmaal daags oraal toegediend. Daclatavir (DCV), tablet van 60 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Geneesmiddel: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK omvat ombitasvir, een NS5A-remmer van het hepatitis C-virus, paritaprevir, een NS3/4A-proteaseremmer van het hepatitis C-virus, ritonavir, een CYP3A-remmer en dasabuvir, een non-nucleoside NS5B-palmpolymeraseremmer van het hepatitis C-virus.
Andere namen:
  • VIEKIRA PAK™
Geneesmiddel: Entecavir
Niet eerder behandeld met nucleosideremmers met gecompenseerde leverziekte (ouder dan of gelijk aan 16 jaar): eenmaal daags 0,5 mg.
Andere namen:
  • BARACLUDE®
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil
VIREAD is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.
Andere namen:
  • VIREAD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een virologische doorbraak ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling
Virologische doorbraak wordt gedefinieerd als een toename van 1 logIU/ml tijdens en/of na behandeling met DAA's voor de basislijn of nadir.
Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling
Percentage deelnemers dat virologische rebound ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling
Virologische rebound wordt gedefinieerd als een toename van 2 logIE/ml tijdens en/of na behandeling met DAA's voor de basislijn of nadir.
Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat biochemische rebound ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling
Biochemische rebound wordt gedefinieerd als
Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat leverfalen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling
Diagnose van leverfalen
Vanaf het begin van de DAAs-behandeling tot 12 weken na de DAAs-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H&H_DASCO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op Ledipasvir/Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren