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慢性 HCV/HBV 合并感染患者的 DAAs 治疗 (DASCO) (DASCO)

2021年8月27日 更新者：George Lau、Humanity and Health Research Centre

用于治疗慢性 HCV/HBV 合并感染患者的直接抗病毒药物

这是一项前瞻性研究，旨在确定 HCV/HBV 合并感染患者在直接抗 HCV 治疗期间乙型肝炎病毒复制再激活的发生率、发病率、死亡率和诱发因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受直接作用抗 HCV 治疗的患者将在 2 年期间进行前瞻性研究。 所有患者均有 HCV/HBV 合并感染。

纳入/排除标准和后续计划将在后续部分列出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HCV RNA阳性，
  • HBsAg 阳性，可检测或检测不到 HBV DNA，
  • 接受全口服直接作用抗HCV方案

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣；
  • 艾滋病毒感染；
  • 筛选时血液学或生化参数超出方案规定的要求；
  • 当前或近期（≤ 1 年）吸毒或酗酒史；
  • 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：预防性/早期抗 HBV 治疗

该组中的 HCV/HBV 合并感染患者将在使用 DAAs（Ledipasvir/Sofosbuvir）进行直接抗 HCV 治疗之前或开始时接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦或替诺福韦地索普西富马酸盐）治疗乙型肝炎感染；或 Sofosbuvir 和 Daclatasvir，或 Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir、Dasabuvir；或 Sofosbuvir+利巴韦林）。

.
药品：雷迪帕韦/索非布韦
口服直接抗HCV剂。 Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
药品：索非布韦和达卡他韦
两种口服直接抗 HCV 药物：Sofosbuvir (SOF)，400 毫克片剂，每天口服一次。 达卡他韦 (DCV)，60 毫克片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
药品：奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦、达沙布韦
VIEKIRA PAK 包括 ombitasvir，一种丙型肝炎病毒 NS5A 抑制剂，paritaprevir，一种丙型肝炎病毒 NS3/4A 蛋白酶抑制剂，利托那韦，一种 CYP3A 抑制剂和 dasabuvir，一种丙型肝炎病毒非核苷 NS5B 棕榈聚合酶抑制剂。
其他名称：
  • VIEKIRA PAK™
药品：恩替卡韦
代偿性肝病（大于或等于 16 岁）未接受过核苷抑制剂治疗：0.5 毫克，每天一次。
其他名称：
  • 条形码®
药品：替诺福韦酯
VIREAD 适用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎。
其他名称：
  • VIREAD®
实验性的：延期抗乙肝病毒治疗
该组中的 HCV/HBV 合并感染患者将接受核苷（酸）类似物（恩替卡韦或富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐）治疗乙型肝炎感染，如果在使用 DAAs（Ledipasvir/Sofosbuvir）进行抗 HCV 治疗期间发生 HBV 病毒突破；或Sofosbuvir 和 Daclatasvir，或 Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir、Dasabuvir；或 Sofosbuvir+利巴韦林）。
药品：雷迪帕韦/索非布韦
口服直接抗HCV剂。 Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
药品：索非布韦和达卡他韦
两种口服直接抗 HCV 药物：Sofosbuvir (SOF)，400 毫克片剂，每天口服一次。 达卡他韦 (DCV)，60 毫克片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
药品：奥比他韦、Paritaprevir、利托那韦、达沙布韦
VIEKIRA PAK 包括 ombitasvir，一种丙型肝炎病毒 NS5A 抑制剂，paritaprevir，一种丙型肝炎病毒 NS3/4A 蛋白酶抑制剂，利托那韦，一种 CYP3A 抑制剂和 dasabuvir，一种丙型肝炎病毒非核苷 NS5B 棕榈聚合酶抑制剂。
其他名称：
  • VIEKIRA PAK™
药品：恩替卡韦
代偿性肝病（大于或等于 16 岁）未接受过核苷抑制剂治疗：0.5 毫克，每天一次。
其他名称：
  • 条形码®
药品：替诺福韦酯
VIREAD 适用于治疗成人和 12 岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎。
其他名称：
  • VIREAD®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历病毒学突破的参与者比例
大体时间：从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周
病毒学突破定义为在基线或最低点的 DAAs 治疗期间和/或之后增加 1 logIU/ml。
从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周
经历病毒学反弹的参与者比例
大体时间：从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周
病毒学反弹定义为在基线或最低点的 DAAs 治疗期间和/或之后增加 2 logIU/ml。
从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历生化反弹的参与者比例
大体时间：从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周
生化反弹定义为
从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经历肝功能衰竭的参与者比例
大体时间：从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周
肝功能衰竭的诊断
从 DAAs 治疗开始到 DAAs 治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humanity and Health Research Centre

合作者

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：George Lau, M.D.、Humanity and Health GI and Liver Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月20日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月27日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H&H_DASCO

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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