만성 HCV/HBV 동시 감염 환자를 위한 DAAs 치료(DASCO) (DASCO)
2021년 8월 27일 업데이트: George Lau, Humanity and Health Research Centre
만성 HCV/HBV 동시 감염 환자 치료를 위한 직접 항바이러스제
본 연구는 HCV/HBV 동시감염 환자의 직접적인 항HCV 치료 시 B형 간염 바이러스 복제의 재활성화에 대한 발생률, 이환율, 사망률 및 소인 요인을 결정하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
직접 작용 항-HCV 치료를 받는 환자는 2년 동안 전향적으로 연구될 것입니다. 모든 환자는 HCV/HBV 동시 감염이 있습니다.
포함/제외 기준 및 후속 계획은 다음 부분에 나열됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV RNA 양성,
- HBV DNA가 검출 가능하거나 검출되지 않는 HBsAg 양성,
- 범 경구 직접 작용 항 HCV 요법
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성;
- HIV 감염;
- 프로토콜에 지정된 요구 사항을 벗어난 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 매개변수;
- 약물 또는 알코올 남용의 활성 또는 최근 병력(≤ 1년)
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 예방적/조기 항 HBV 치료
이 부문의 HCV/HBV 동시 감염 환자는 DAA(Ledipasvir/Sofosbuvir; 또는 소포스부비르 및 다클라타스비르, 또는 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다사부비르 또는 소포스부비르+리바비린). . |
경구 직접 항HCV 제제.
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 400mg/90mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제, 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
두 가지 경구용 직접 항HCV 제제: Sofosbuvir(SOF), 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
Daclatavir(DCV), 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
VIEKIRA PAK에는 C형 간염 바이러스 NS5A 억제제인 옴비타스비르, C형 간염 바이러스 NS3/4A 프로테아제 억제제인 파리타프레비르, CYP3A 억제제인 리토나비르, C형 간염 바이러스 비뉴클레오사이드 NS5B 야자 중합효소 억제제인 다사부비르가 포함되어 있다.
다른 이름들:
대상성 간 질환이 있는 뉴클레오사이드 억제제 치료 경험이 없는 환자(16세 이상): 1일 1회 0.5mg.
다른 이름들:
VIREAD는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 연기된 항 HBV 치료
이 부문의 HCV/HBV 동시 감염 환자는 DAA(레디파스비르/소포스부비르)를 사용한 항HCV 치료 중 HBV 바이러스 돌파가 발생한 경우 B형 간염 치료를 위해 뉴클레오사이드 유사체(엔테카비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)를 투여받습니다. 소포스부비르 및 다클라타스비르, 또는 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다사부비르 또는 소포스부비르+리바비린).
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경구 직접 항HCV 제제.
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 400mg/90mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제, 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
두 가지 경구용 직접 항HCV 제제: Sofosbuvir(SOF), 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
Daclatavir(DCV), 60mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
VIEKIRA PAK에는 C형 간염 바이러스 NS5A 억제제인 옴비타스비르, C형 간염 바이러스 NS3/4A 프로테아제 억제제인 파리타프레비르, CYP3A 억제제인 리토나비르, C형 간염 바이러스 비뉴클레오사이드 NS5B 야자 중합효소 억제제인 다사부비르가 포함되어 있다.
다른 이름들:
대상성 간 질환이 있는 뉴클레오사이드 억제제 치료 경험이 없는 환자(16세 이상): 1일 1회 0.5mg.
다른 이름들:
VIREAD는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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바이러스 돌파는 DAA 치료 중 및/또는 치료 후 기저선 또는 최저점에서 1 logIU/ml 증가로 정의됩니다.
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DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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바이러스 리바운드를 경험한 참가자의 비율
기간: DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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바이러스 반동은 기준선 또는 최하점에 대한 DAA 치료 중 및/또는 이후에 2 logIU/ml 증가로 정의됩니다.
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DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 리바운드를 경험한 참가자의 비율
기간: DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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생화학적 반동은 다음과 같이 정의됩니다.
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DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간부전을 경험한 참가자의 비율
기간: DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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간부전 진단
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DAAs 치료 시작부터 DAAs 치료 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 질병 속성
- 간 질환
- 플라비바이러스과 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 헤파드나바이러스과 감염
- DNA 바이러스 감염
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 만성 간염
- 감염
- 전염병
- B형 간염
- 간염
- A형 간염
- C 형 간염
- 만성 C형 간염
- 동시 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 소포스부비르
- 엔테카비르
- 리토나비어
- 레디파스비르, 소포스부비르 복합제
- 레디파스비르
기타 연구 ID 번호
- H&H_DASCO
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