DAA-behandling for kroniske HCV/HBV-pasienter med samtidig infeksjon (DASCO) (DASCO)
27. august 2021 oppdatert av: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Direkte antivirale midler for behandling av kroniske HCV/HBV-pasienter med samtidig infeksjon
Dette er en prospektiv studie for å bestemme forekomst, morbiditet, mortalitet og disponerende faktorer for reaktivering av hepatitt B-virusreplikasjon under direkte anti-HCV-behandling av HCV/HBV samtidig-infeksjon pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får direktevirkende anti-HCV-behandling vil bli prospektivt studert i løpet av en 2-års periode. Alle pasienter har samtidig HCV/HBV-infeksjon.
Inkluderings-/ekskluderingskriteriene og oppfølgingsplanen vil bli listet opp i følgende del.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCV RNA positiv,
- HBsAg-positiv med påviselig eller upåviselig HBV-DNA,
- Mottar panoralt direktevirkende anti-HCV-regime
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner;
- HIV-infeksjon;
- Hematologiske eller biokjemiske parametere ved screening utenfor de protokollspesifiserte kravene;
- Aktiv eller nylig historie (≤ 1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk/Tidlig anti-HBV behandling
Pasienter med samtidig HCV/HBV-infeksjon i denne armen vil motta nukleos(t)ides-analog (Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat) for behandling av hepatitt B-infeksjon før eller ved oppstart av direkte anti-HCV-behandling ved bruk av DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir og Daclatasvir, eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; eller Sofosbuvir+Ribavirin). . |
Oralt direkte anti-HCV-middel.
Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdosekombinasjonstablett (FDC), administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
TO orale direkte anti-HCV-midler: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Daclatavir(DCV), 60 mg tablett administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
VIEKIRA PAK inkluderer ombitasvir, en hepatitt C-virus NS5A-hemmer, paritaprevir, en hepatitt C-virus NS3/4A-proteasehemmer, ritonavir, en CYP3A-hemmer og dasabuvir, en hepatitt C-virus ikke-nukleosid NS5B palmepolymerasehemmer.
Andre navn:
Nukleosid-inhibitor-behandling-naiv med kompensert leversykdom (større enn eller lik 16 år): 0,5 mg én gang daglig.
Andre navn:
VIREAD er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt anti-HBV-behandling
Pasienter med samtidig HCV/HBV-infeksjon i denne armen vil motta nukleos(t)ides-analog (Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat) for behandling av hepatitt B-infeksjon når HBV-virusgjennombrudd skjedde under anti-HCV-behandling med DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir og Daclatasvir, eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; eller Sofosbuvir+Ribavirin).
|
Oralt direkte anti-HCV-middel.
Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdosekombinasjonstablett (FDC), administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
TO orale direkte anti-HCV-midler: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig.
Daclatavir(DCV), 60 mg tablett administrert oralt en gang daglig.
Andre navn:
VIEKIRA PAK inkluderer ombitasvir, en hepatitt C-virus NS5A-hemmer, paritaprevir, en hepatitt C-virus NS3/4A-proteasehemmer, ritonavir, en CYP3A-hemmer og dasabuvir, en hepatitt C-virus ikke-nukleosid NS5B palmepolymerasehemmer.
Andre navn:
Nukleosid-inhibitor-behandling-naiv med kompensert leversykdom (større enn eller lik 16 år): 0,5 mg én gang daglig.
Andre navn:
VIREAD er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opplever virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Virologisk gjennombrudd er definert som 1 logIU/ml økning under og/eller etter DAA-behandling for baseline eller nadir.
|
Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
|
Andel deltakere som opplever virologisk rebound
Tidsramme: Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Virologisk rebound er definert som 2 logIU/ml økning under og/eller etter DAA-behandling for baseline eller nadir.
|
Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltaker som opplever biokjemisk tilbakegang
Tidsramme: Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Biokjemisk rebound er definert som
|
Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltaker som opplever leversvikt
Tidsramme: Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Diagnose av leversvikt
|
Fra oppstart av DAA-behandling til 12 uker etter DAA-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Saminfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Sofosbuvir
- Entecavir
- Ritonavir
- Ledipasvir, sofosbuvir medikamentkombinasjon
- Ledipasvir
Andre studie-ID-numre
- H&H_DASCO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ledipasvir/Sofosbuvir
-
Mansoura University Children HospitalUkjent
-
Catherine ChappellGilead Sciences; University of NebraskaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullførtKronisk hepatitt C (lidelse)
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaFullført
-
Peter J. Ruane, M.D., Inc.FullførtBehandling av hepatitt CForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHCV-infeksjon | Beta-thalassemi majorEgypt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
Rockefeller UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityFullførtHepatitt C, kronisk | Hematologisk malignitetEgypt
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesUkjent