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Tratamento de DAAs para pacientes com co-infecção crônica por HCV/HBV (DASCO) (DASCO)

27 de agosto de 2021 atualizado por: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Agentes antivirais diretos para o tratamento de pacientes com co-infecção crônica por HCV/HBV

Este é um estudo prospectivo para determinar a incidência, morbidade, mortalidade e fatores predisponentes para a reativação da replicação do vírus da hepatite B durante o tratamento anti-HCV direto de pacientes com coinfecção HCV/HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que recebem tratamento anti-HCV de ação direta serão estudados prospectivamente durante um período de 2 anos. Todos os pacientes têm coinfecção HCV/HBV.

Os critérios de inclusão/exclusão e o plano de acompanhamento serão listados na parte seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN do VHC positivo,
  • HBsAg positivo com HBV DNA detectável ou indetectável,
  • Recebendo esquema anti-HCV de ação direta pan oral

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida;
  • infecção por HIV;
  • Parâmetros hematológicos ou bioquímicos na Triagem fora dos requisitos especificados no protocolo;
  • História ativa ou recente (≤ 1 ano) de abuso de drogas ou álcool;
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do sujeito participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento anti-HBV profilático/precoce

Os pacientes com coinfecção HCV/HBV neste braço receberão análogos de nucleos(t)ides (Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato) para o tratamento da infecção por hepatite B antes ou no início do tratamento anti-HCV direto usando DAAs (Ledipasvir/Sofosbuvir; ou Sofosbuvir e Daclatasvir, ou Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; ou Sofosbuvir+Ribavirina).

.
Medicamento: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-HCV oral direto. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC), administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Medicamento: Sofosbuvir e Daclatasvir
DOIS agente anti-HCV oral direto: Sofosbuvir (SOF), comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia. Daclatavir (DCV), comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Medicamento: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK inclui ombitasvir, um inibidor NS5A do vírus da hepatite C, paritaprevir, um inibidor da protease NS3/4A do vírus da hepatite C, ritonavir, um inibidor do CYP3A e dasabuvir, um inibidor não nucleosídeo NS5B da palma polimerase do vírus da hepatite C.
Outros nomes:
  • VIEKIRA PAK™
Medicamento: Entecavir
Naïve ao tratamento com inibidores de nucleosídeos com doença hepática compensada (maior ou igual a 16 anos): 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • BARACLUDE®
Medicamento: Tenofovir disoproxil
VIREAD é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos.
Outros nomes:
  • VIREAD®
EXPERIMENTAL: Tratamento anti-HBV adiado
Os pacientes com co-infecção HCV/HBV neste braço receberão análogos de nucleos(t)ides (Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato) para o tratamento da infecção por hepatite B quando o avanço viral do HBV ocorreu durante o tratamento anti-HCV usando DAAs (Ledipasvir/Sofosbuvir; ou Sofosbuvir e Daclatasvir, ou Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; ou Sofosbuvir+Ribavirina).
Medicamento: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-HCV oral direto. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC), administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Medicamento: Sofosbuvir e Daclatasvir
DOIS agente anti-HCV oral direto: Sofosbuvir (SOF), comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia. Daclatavir (DCV), comprimido de 60 mg administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Medicamento: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK inclui ombitasvir, um inibidor NS5A do vírus da hepatite C, paritaprevir, um inibidor da protease NS3/4A do vírus da hepatite C, ritonavir, um inibidor do CYP3A e dasabuvir, um inibidor não nucleosídeo NS5B da palma polimerase do vírus da hepatite C.
Outros nomes:
  • VIEKIRA PAK™
Medicamento: Entecavir
Naïve ao tratamento com inibidores de nucleosídeos com doença hepática compensada (maior ou igual a 16 anos): 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • BARACLUDE®
Medicamento: Tenofovir disoproxil
VIREAD é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos e pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos.
Outros nomes:
  • VIREAD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram avanço virológico
Prazo: Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs
O avanço virológico é definido como um aumento de 1 logIU/ml durante e/ou após o tratamento com DAAs para a linha de base ou nadir.
Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs
Proporção de participantes que tiveram rebote virológico
Prazo: Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs
O rebote virológico é definido como um aumento de 2 logIU/ml durante e/ou após o tratamento com DAAs para a linha de base ou nadir.
Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que experimentam rebote bioquímico
Prazo: Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs
O rebote bioquímico é definido como
Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com insuficiência hepática
Prazo: Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs
Diagnóstico de insuficiência hepática
Desde o início do tratamento com DAAs até 12 semanas após o tratamento com DAAs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H&H_DASCO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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