Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba DAA pro pacienty s chronickou koinfekcí HCV/HBV (DASCO) (DASCO)

27. srpna 2021 aktualizováno: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Přímá antivirotika pro léčbu pacientů s chronickou HCV/HBV koinfekcí

Toto je prospektivní studie ke stanovení incidence, morbidity, mortality a predisponujících faktorů pro reaktivaci replikace viru hepatitidy B během přímé anti-HCV léčby pacientů s koinfekcí HCV/HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají přímo působící anti-HCV léčbu, budou prospektivně studováni po dobu 2 let. Všichni pacienti mají koinfekci HCV/HBV.

Kritéria zařazení/vyloučení a následný plán budou uvedeny v následující části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA pozitivní,
  • HBsAg pozitivní s detekovatelnou nebo nedetekovatelnou HBV DNA,
  • Přijímací panorální přímo působící anti-HCV režim

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou;
  • infekce HIV;
  • Hematologické nebo biochemické parametry při screeningu mimo požadavky specifikované protokolem;
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (≤ 1 rok) zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktická/časná léčba anti-HBV

Pacienti s koinfekcí HCV/HBV v tomto rameni dostanou analog nukleosidů (Entecavir nebo Tenofovir disoproxil fumarát) k léčbě infekce hepatitidy B před nebo při zahájení přímé anti-HCV léčby pomocí DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; nebo Sofosbuvir a Daclatasvir nebo Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir nebo Sofosbuvir+Ribavirin).

.
Lék: Ledipasvir/Sofosbuvir
Perorální přímá anti-HCV látka. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tableta fixní kombinace (FDC), podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Lék: Sofosbuvir a Daclatasvir
DVA perorální přímé anti-HCV činidlo: Sofosbuvir (SOF), 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Daclatavir (DCV), 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Lék: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK zahrnuje ombitasvir, inhibitor NS5A viru hepatitidy C, paritaprevir, inhibitor proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, ritonavir, inhibitor CYP3A a dasabuvir, nenukleosidový inhibitor palmové polymerázy NS5B viru hepatitidy C.
Ostatní jména:
  • VIEKIRA PAK™
Lék: Entecavir
Neléčená nukleosidovými inhibitory s kompenzovaným onemocněním jater (starší nebo rovnající se 16 letům): 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • BARACLUDE®
Lék: Tenofovir disoproxil
VIREAD je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.
Ostatní jména:
  • VIREAD®
EXPERIMENTÁLNÍ: Odložená léčba anti-HBV
Pacienti s koinfekcí HCV/HBV v tomto rameni dostanou analog nucleos(t)ides (Entecavir nebo Tenofovir disoproxil fumarát) k léčbě infekce hepatitidy B, když během léčby anti-HCV pomocí DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir) došlo k průlomu viru HBV; nebo Sofosbuvir a Daclatasvir nebo Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir nebo Sofosbuvir+Ribavirin).
Lék: Ledipasvir/Sofosbuvir
Perorální přímá anti-HCV látka. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tableta fixní kombinace (FDC), podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Lék: Sofosbuvir a Daclatasvir
DVA perorální přímé anti-HCV činidlo: Sofosbuvir (SOF), 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně. Daclatavir (DCV), 60 mg tableta podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Lék: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK zahrnuje ombitasvir, inhibitor NS5A viru hepatitidy C, paritaprevir, inhibitor proteázy NS3/4A viru hepatitidy C, ritonavir, inhibitor CYP3A a dasabuvir, nenukleosidový inhibitor palmové polymerázy NS5B viru hepatitidy C.
Ostatní jména:
  • VIEKIRA PAK™
Lék: Entecavir
Neléčená nukleosidovými inhibitory s kompenzovaným onemocněním jater (starší nebo rovnající se 16 letům): 0,5 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • BARACLUDE®
Lék: Tenofovir disoproxil
VIREAD je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.
Ostatní jména:
  • VIREAD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali virologický průlom
Časové okno: Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA
Virologický průlom je definován jako zvýšení o 1 logIU/ml během a/nebo po léčbě DAA pro výchozí nebo nejnižší hodnotu.
Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA
Podíl účastníků, kteří zažili virologický odraz
Časové okno: Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA
Virologický rebound fenomén je definován jako zvýšení o 2 logIU/ml během a/nebo po léčbě DAA pro základní nebo nejnižší hodnotu.
Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili biochemický odraz
Časové okno: Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA
Biochemický odraz je definován jako
Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo k selhání jater
Časové okno: Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA
Diagnóza selhání jater
Od zahájení léčby DAA do 12 týdnů po léčbě DAA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H&H_DASCO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledipasvir/Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit