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Traitement par les AAD des patients co-infectés chroniquement par le VHC et le VHB (DASCO) (DASCO)

27 août 2021 mis à jour par: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Agents antiviraux directs pour le traitement des patients co-infectés chroniquement par le VHC et le VHB

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer l'incidence, la morbidité, la mortalité et les facteurs prédisposants à la réactivation de la réplication du virus de l'hépatite B lors du traitement direct anti-VHC des patients co-infectés VHC/VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui reçoivent un traitement anti-VHC à action directe seront étudiés de manière prospective pendant une période de 2 ans. Tous les patients ont une co-infection VHC/VHB.

Les critères d'inclusion/exclusion et le plan de suivi seront énumérés dans la partie suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN VHC positif,
  • HBsAg positif avec ADN du VHB détectable ou indétectable,
  • Recevoir un traitement anti-VHC panoral à action directe

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte ;
  • infection par le VIH ;
  • Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées dans le protocole ;
  • Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement prophylactique/précoce anti-VHB

Les patients co-infectés par le VHC/VHB dans ce groupe recevront un analogue nucléos(t)idique (entécavir ou fumarate de ténofovir disoproxil) pour le traitement de l'hépatite B avant ou au début du traitement direct anti-VHC utilisant des AAD (lédipasvir/sofosbuvir ; ou Sofosbuvir et Daclatasvir, ou Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir ; ou Sofosbuvir + Ribavirine).

.
Médicament: Lédipasvir/Sofosbuvir
Agent anti-VHC direct oral. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg Comprimé d'association à dose fixe (FDC), administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Médicament: Sofosbuvir et Daclatasvir
DEUX agents anti-VHC directs oraux : Sofosbuvir (SOF), comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Daclatavir (DCV), comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Médicament: Ombitasvir, Paritaprévir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK comprend de l'ombitasvir, un inhibiteur NS5A du virus de l'hépatite C, du paritaprévir, un inhibiteur de la protéase NS3/4A du virus de l'hépatite C, du ritonavir, un inhibiteur du CYP3A et du dasabuvir, un inhibiteur non nucléosidique de la polymérase palmaire NS5B du virus de l'hépatite C.
Autres noms:
  • VIEKIRA PAKMC
Médicament: Entécavir
Naïfs de traitement par inhibiteur nucléosidique avec maladie hépatique compensée (âge supérieur ou égal à 16 ans) : 0,5 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • BARACLUDE®
Médicament: Ténofovir disoproxil
VIREAD est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Autres noms:
  • VIREAD®
EXPÉRIMENTAL: Traitement anti-VHB différé
Les patients co-infectés par le VHC/VHB dans ce groupe recevront un analogue de nucléos(t)ides (entécavir ou fumarate de ténofovir disoproxil) pour le traitement de l'infection par l'hépatite B lorsque la percée virale du VHB s'est produite pendant le traitement anti-VHC utilisant des AAD (lédipasvir/sofosbuvir ; ou Sofosbuvir et Daclatasvir, ou Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir ; ou Sofosbuvir + Ribavirine).
Médicament: Lédipasvir/Sofosbuvir
Agent anti-VHC direct oral. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg Comprimé d'association à dose fixe (FDC), administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Médicament: Sofosbuvir et Daclatasvir
DEUX agents anti-VHC directs oraux : Sofosbuvir (SOF), comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour. Daclatavir (DCV), comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®, BMS-790052
Médicament: Ombitasvir, Paritaprévir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK comprend de l'ombitasvir, un inhibiteur NS5A du virus de l'hépatite C, du paritaprévir, un inhibiteur de la protéase NS3/4A du virus de l'hépatite C, du ritonavir, un inhibiteur du CYP3A et du dasabuvir, un inhibiteur non nucléosidique de la polymérase palmaire NS5B du virus de l'hépatite C.
Autres noms:
  • VIEKIRA PAKMC
Médicament: Entécavir
Naïfs de traitement par inhibiteur nucléosidique avec maladie hépatique compensée (âge supérieur ou égal à 16 ans) : 0,5 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • BARACLUDE®
Médicament: Ténofovir disoproxil
VIREAD est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
Autres noms:
  • VIREAD®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui subissent une percée virologique
Délai: Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD
La percée virologique est définie comme une augmentation de 1 logUI/ml pendant et/ou après le traitement par les AAD pour la ligne de base ou le nadir.
Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD
Proportion de participants qui subissent un rebond virologique
Délai: Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD
Le rebond virologique est défini comme une augmentation de 2 logUI/ml pendant et/ou après le traitement par les AAD pour la ligne de base ou le nadir.
Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui subissent un rebond biochimique
Délai: Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD
Le rebond biochimique est défini comme
Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants souffrant d'insuffisance hépatique
Délai: Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD
Diagnostic d'insuffisance hépatique
Du début du traitement aux AAD jusqu'à 12 semaines après le traitement aux AAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_DASCO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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