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Tratamiento con AAD para pacientes con coinfección crónica por VHC/VHB (DASCO) (DASCO)

27 de agosto de 2021 actualizado por: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Agentes antivirales directos para el tratamiento de pacientes con coinfección crónica por VHC/VHB

Este es un estudio prospectivo para determinar la incidencia, morbilidad, mortalidad y factores predisponentes para la reactivación de la replicación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento directo anti-VHC de pacientes con coinfección VHC/VHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que reciban tratamiento anti-VHC de acción directa serán estudiados prospectivamente durante un período de 2 años. Todos los pacientes tienen coinfección VHC/VHB.

Los criterios de inclusión/exclusión y el plan de seguimiento se enumerarán en la siguiente parte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN VHC positivo,
  • HBsAg positivo con ADN del VHB detectable o no detectable,
  • Recibir un régimen panoral anti-VHC de acción directa

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada;
  • infección por VIH;
  • Parámetros hematológicos o bioquímicos en la Selección fuera de los requisitos especificados en el protocolo;
  • Antecedentes activos o recientes (≤ 1 año) de abuso de drogas o alcohol;
  • Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el sujeto. para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento profiláctico/temprano anti-VHB

Los pacientes con coinfección VHC/VHB en este grupo recibirán análogos de nucleós(t)idos (Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato) para el tratamiento de la infección por hepatitis B antes o al comienzo del tratamiento directo contra el VHC usando AAD (Ledipasvir/Sofosbuvir; o Sofosbuvir y Daclatasvir, o Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; o Sofosbuvir+Ribavirina).

.
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-VHC oral directo. Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 400 mg/90 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Droga: Sofosbuvir y Daclatasvir
DOS agentes orales directos contra el VHC: Sofosbuvir (SOF), tableta de 400 mg administrada por vía oral una vez al día. Daclatavir (DCV), tableta de 60 mg administrada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK incluye ombitasvir, un inhibidor de la NS5A del virus de la hepatitis C, paritaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C, ritonavir, un inhibidor de CYP3A y dasabuvir, un inhibidor de la polimerasa de palma no nucleósido NS5B del virus de la hepatitis C.
Otros nombres:
  • VIEKIRA PAK™
Droga: Entecavir
Tratamiento de inhibidores de nucleósidos vírgenes con enfermedad hepática compensada (mayores o iguales a 16 años): 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • BARACLUDE®
Droga: Tenofovir disoproxilo
VIREAD está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años de edad.
Otros nombres:
  • VIREAD®
EXPERIMENTAL: Tratamiento anti-VHB diferido
Los pacientes con coinfección VHC/VHB en este grupo recibirán análogos de nucleós(t)idos (Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato) para el tratamiento de la infección por hepatitis B cuando se produjo un avance viral del VHB durante el tratamiento anti-VHC con AAD (Ledipasvir/Sofosbuvir; o Sofosbuvir y Daclatasvir, u Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; o Sofosbuvir+Ribavirina).
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-VHC oral directo. Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 400 mg/90 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF), administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Droga: Sofosbuvir y Daclatasvir
DOS agentes orales directos contra el VHC: Sofosbuvir (SOF), tableta de 400 mg administrada por vía oral una vez al día. Daclatavir (DCV), tableta de 60 mg administrada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK incluye ombitasvir, un inhibidor de la NS5A del virus de la hepatitis C, paritaprevir, un inhibidor de la proteasa NS3/4A del virus de la hepatitis C, ritonavir, un inhibidor de CYP3A y dasabuvir, un inhibidor de la polimerasa de palma no nucleósido NS5B del virus de la hepatitis C.
Otros nombres:
  • VIEKIRA PAK™
Droga: Entecavir
Tratamiento de inhibidores de nucleósidos vírgenes con enfermedad hepática compensada (mayores o iguales a 16 años): 0,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • BARACLUDE®
Droga: Tenofovir disoproxilo
VIREAD está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 años de edad.
Otros nombres:
  • VIREAD®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan avances virológicos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD
El avance virológico se define como un aumento de 1 logUI/ml durante y/o después del tratamiento con AAD para la línea de base o el nadir.
Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD
Proporción de participantes que experimentan rebote virológico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD
El rebote virológico se define como un aumento de 2 logIU/ml durante y/o después del tratamiento con AAD para la línea de base o el nadir.
Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan rebote bioquímico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD
El rebote bioquímico se define como
Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD
Diagnóstico de insuficiencia hepática
Desde el comienzo del tratamiento con AAD hasta 12 semanas después del tratamiento con AAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Colaboradores

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H&H_DASCO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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