Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie DAA pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HCV/HBV (DASCO) (DASCO)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Bezpośrednie środki przeciwwirusowe do leczenia pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HCV/HBV

Jest to badanie prospektywne mające na celu określenie częstości występowania, zachorowalności, śmiertelności oraz czynników predysponujących do reaktywacji replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B podczas bezpośredniego leczenia anty-HCV pacjentów z koinfekcją HCV/HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leczenie anty-HCV będą badani prospektywnie przez okres 2 lat. Wszyscy pacjenci mają współistniejące zakażenie HCV/HBV.

Kryteria włączenia/wyłączenia i plan działań następczych zostaną wymienione w następnej części.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA dodatni,
  • HBsAg dodatni z wykrywalnym lub niewykrywalnym DNA HBV,
  • Otrzymywanie doustnego schematu bezpośredniego działania anty-HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Parametry hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego poza wymaganiami określonymi w protokole;
  • Aktywna lub niedawna historia (≤ 1 rok) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Historia lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyczne/wczesne leczenie anty-HBV

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV/HBV w tej grupie będą otrzymywać analogi nukleozydów (entekawir lub fumaran dizoproksylu tenofowiru) w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przed lub na początku bezpośredniego leczenia anty-HCV przy użyciu DAA (ledipaswir/sofosbuwir; lub Sofosbuwir i Daklataswir lub Ombitaswir, Parytaprewir, Rytonawir, Dazabuwir lub Sofosbuwir + Rybawiryna).

.
Lek: Ledipaswir/Sofosbuwir
Doustny bezpośredni środek przeciw HCV. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC), podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Lek: Sofosbuwir i Daklataswir
DWA doustne bezpośrednie środki anty-HCV: Sofosbuvir (SOF), tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie. Daclatavir (DCV), tabletka 60 mg podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Lek: Ombitaswir, Parytaprewir, Rytonawir, Dazabuwir
VIEKIRA PAK obejmuje ombitaswir, inhibitor NS5A wirusa zapalenia wątroby typu C, parytaprewir, inhibitor proteazy NS3/4A wirusa zapalenia wątroby typu C, rytonawir, inhibitor CYP3A i dazabuwir, nienukleozydowy inhibitor polimerazy palmowej NS5B wirusa zapalenia wątroby typu C.
Inne nazwy:
  • VIEKIRA PAK™
Lek: Entekawir
Wcześniej nieleczeni inhibitorami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby (w wieku co najmniej 16 lat): 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • BARACLUDE®
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
VIREAD jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • VIREAD®
EKSPERYMENTALNY: Odroczone leczenie anty-HBV
Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV/HBV w tej grupie otrzymują analogi nukleozydów (Entekawir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu) w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy doszło do przełomu wirusowego HBV podczas leczenia anty-HCV przy użyciu DAA (Ledipaswir/Sofosbuwir; lub Sofosbuwir i Daklataswir lub Ombitaswir, Parytaprewir, Rytonawir, Dazabuwir lub Sofosbuwir + Rybawiryna).
Lek: Ledipaswir/Sofosbuwir
Doustny bezpośredni środek przeciw HCV. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg tabletka o ustalonej dawce (FDC), podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Lek: Sofosbuwir i Daklataswir
DWA doustne bezpośrednie środki anty-HCV: Sofosbuvir (SOF), tabletka 400 mg podawana doustnie raz dziennie. Daclatavir (DCV), tabletka 60 mg podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Lek: Ombitaswir, Parytaprewir, Rytonawir, Dazabuwir
VIEKIRA PAK obejmuje ombitaswir, inhibitor NS5A wirusa zapalenia wątroby typu C, parytaprewir, inhibitor proteazy NS3/4A wirusa zapalenia wątroby typu C, rytonawir, inhibitor CYP3A i dazabuwir, nienukleozydowy inhibitor polimerazy palmowej NS5B wirusa zapalenia wątroby typu C.
Inne nazwy:
  • VIEKIRA PAK™
Lek: Entekawir
Wcześniej nieleczeni inhibitorami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby (w wieku co najmniej 16 lat): 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • BARACLUDE®
Lek: Dizoproksyl tenofowiru
VIREAD jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • VIREAD®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA
Przełom wirusologiczny definiuje się jako wzrost o 1 logIU/ml podczas i/lub po leczeniu DAA w odniesieniu do wartości początkowej lub nadiru.
Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako wzrost o 2 logIU/ml podczas i/lub po leczeniu DAA w stosunku do wartości wyjściowej lub nadiru.
Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczają odbicia biochemicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA
Odbicie biochemiczne definiuje się jako
Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA
Rozpoznanie niewydolności wątroby
Od rozpoczęcia leczenia DAA do 12 tygodni po leczeniu DAA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H&H_DASCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ledipaswir/Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj