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Trattamento DAA per pazienti con co-infezione cronica da HCV/HBV (DASCO) (DASCO)

27 agosto 2021 aggiornato da: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Agenti antivirali diretti per il trattamento di pazienti con co-infezione cronica da HCV/HBV

Questo è uno studio prospettico per determinare l'incidenza, la morbilità, la mortalità e i fattori predisponenti per la riattivazione della replicazione del virus dell'epatite B durante il trattamento diretto anti-HCV di pazienti con co-infezione da HCV/HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono un trattamento anti-HCV ad azione diretta saranno studiati in modo prospettico per un periodo di 2 anni. Tutti i pazienti hanno una coinfezione da HCV/HBV.

I criteri di inclusione/esclusione e il piano di follow-up saranno elencati nella parte seguente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RNA dell'HCV positivo,
  • HBsAg positivo con HBV DNA rilevabile o non rilevabile,
  • Ricezione di un regime anti-HCV panorale ad azione diretta

Criteri di esclusione:

  • Donna o uomo incinta o che allatta con partner femminile incinta;
  • infezione da HIV;
  • Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo;
  • Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol;
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento profilattico/precoce anti-HBV

I pazienti con co-infezione da HCV/HBV in questo braccio riceveranno l'analogo nucleos(t)ides (Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento dell'infezione da epatite B prima o all'inizio del trattamento diretto anti-HCV utilizzando DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; o Sofosbuvir e Daclatasvir, o Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; o Sofosbuvir+Ribavirina).

.
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-HCV orale diretto. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg di combinazione a dose fissa (FDC), compressa, somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Droga: Sofosbuvir e Daclatasvir
DUE agenti anti-HCV diretti orali: Sofosbuvir (SOF), compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Daclatavir (DCV), compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK comprende ombitasvir, un inibitore del virus dell'epatite C NS5A, paritaprevir, un inibitore della proteasi del virus dell'epatite C NS3/4A, ritonavir, un inibitore del CYP3A e dasabuvir, un inibitore non nucleosidico della polimerasi della palma NS5B del virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • VIEKIRA PAK®
Droga: Entecavir
Naïve al trattamento con inibitori nucleosidici con malattia epatica compensata (maggiore o uguale a 16 anni): 0,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • BARACLUDE®
Droga: Tenofovir disoproxil
VIREAD è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • VIREAD®
SPERIMENTALE: Trattamento anti-HBV differito
I pazienti con co-infezione da HCV/HBV in questo braccio riceveranno l'analogo nucleos(t)ides (Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento dell'infezione da epatite B quando si verifica una svolta virale dell'HBV durante il trattamento anti-HCV utilizzando DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; o Sofosbuvir e Daclatasvir, o Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; o Sofosbuvir+Ribavirina).
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
Agente anti-HCV orale diretto. Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400 mg/90 mg di combinazione a dose fissa (FDC), compressa, somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
Droga: Sofosbuvir e Daclatasvir
DUE agenti anti-HCV diretti orali: Sofosbuvir (SOF), compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno. Daclatavir (DCV), compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, GS-7977
  • Daklinza®,BMS-790052
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir
VIEKIRA PAK comprende ombitasvir, un inibitore del virus dell'epatite C NS5A, paritaprevir, un inibitore della proteasi del virus dell'epatite C NS3/4A, ritonavir, un inibitore del CYP3A e dasabuvir, un inibitore non nucleosidico della polimerasi della palma NS5B del virus dell'epatite C.
Altri nomi:
  • VIEKIRA PAK®
Droga: Entecavir
Naïve al trattamento con inibitori nucleosidici con malattia epatica compensata (maggiore o uguale a 16 anni): 0,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • BARACLUDE®
Droga: Tenofovir disoproxil
VIREAD è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Altri nomi:
  • VIREAD®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano una svolta virologica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA
La svolta virologica è definita come aumento di 1 logIU/ml durante e/o dopo il trattamento con DAA rispetto al basale o al nadir.
Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA
Proporzione di partecipanti che sperimentano un rimbalzo virologico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA
Il rimbalzo virologico è definito come aumento di 2 logIU/ml durante e/o dopo il trattamento con DAA rispetto al basale o al nadir.
Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano un rimbalzo biochimico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA
Il rimbalzo biochimico è definito come
Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno avuto insufficienza epatica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA
Diagnosi di insufficienza epatica
Dall'inizio del trattamento con DAA a 12 settimane dopo il trattamento con DAA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H&H_DASCO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da epatite C

Prove cliniche su Ledipasvir/Sofosbuvir

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