DAA-behandling för patienter med kronisk HCV/HBV-saminfektion (DASCO) (DASCO)
27 augusti 2021 uppdaterad av: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Direkta antivirala medel för behandling av patienter med kronisk HCV/HBV samtidig infektion
Detta är en prospektiv studie för att fastställa incidens, morbiditet, mortalitet och predisponerande faktorer för reaktivering av hepatit B-virusreplikation under direkt anti-HCV-behandling av patienter med HCV/HBV samtidig infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienter som får direktverkande anti-HCV-behandling kommer att studeras prospektivt under en 2-årsperiod. Alla patienter har HCV/HBV samtidig infektion.
Inklusions-/exkluderingskriterierna och uppföljningsplanen kommer att listas i följande del.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCV RNA-positiv,
- HBsAg-positiv med detekterbart eller odetekterbart HBV-DNA,
- Mottagande panoral direktverkande anti-HCV-kur
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner;
- HIV-infektion;
- Hematologiska eller biokemiska parametrar vid screening utanför de protokollspecifika kraven;
- Aktiv eller nyligen anamnes (≤ 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk;
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte är i försökspersonens bästa intresse. att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk/tidig anti-HBV behandling
Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion i denna arm kommer att få nukleos(t)ides-analog (Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat) för behandling av hepatit B-infektion före eller vid början av direkt anti-HCV-behandling med DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir och Daclatasvir, eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, eller Sofosbuvir+Ribavirin). . |
Oralt direkt anti-HCV-medel.
Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdoskombinationstablett (FDC), administrerad oralt en gång dagligen.
Andra namn:
TVÅ orala direkta anti-HCV-medel: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen.
Daclatavir(DCV), 60 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
VIEKIRA PAK inkluderar ombitasvir, en hepatit C-virus NS5A-hämmare, paritaprevir, en hepatit C-virus NS3/4A-proteashämmare, ritonavir, en CYP3A-hämmare och dasabuvir, en hepatit C-virus icke-nukleosid NS5B palmpolymerashämmare.
Andra namn:
Nukleosid-hämmare-behandling-naiv med kompenserad leversjukdom (större än eller lika med 16 år): 0,5 mg en gång dagligen.
Andra namn:
VIREAD är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Uppskjuten anti-HBV-behandling
Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion i denna arm kommer att få nukleos(t)ides-analog (Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat) för behandling av hepatit B-infektion när HBV-virusgenombrott inträffade under anti-HCV-behandling med DAA (Ledipasvir/Sofosbuvir; eller Sofosbuvir och Daclatasvir, eller Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; eller Sofosbuvir+Ribavirin).
|
Oralt direkt anti-HCV-medel.
Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 400mg/90mg fastdoskombinationstablett (FDC), administrerad oralt en gång dagligen.
Andra namn:
TVÅ orala direkta anti-HCV-medel: Sofosbuvir(SOF), 400 mg tablett administrerad oralt en gång dagligen.
Daclatavir(DCV), 60 mg tablett administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
VIEKIRA PAK inkluderar ombitasvir, en hepatit C-virus NS5A-hämmare, paritaprevir, en hepatit C-virus NS3/4A-proteashämmare, ritonavir, en CYP3A-hämmare och dasabuvir, en hepatit C-virus icke-nukleosid NS5B palmpolymerashämmare.
Andra namn:
Nukleosid-hämmare-behandling-naiv med kompenserad leversjukdom (större än eller lika med 16 år): 0,5 mg en gång dagligen.
Andra namn:
VIREAD är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever virologiskt genombrott
Tidsram: Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Virologiskt genombrott definieras som 1 logIU/ml ökning under och/eller efter DAA-behandling för baslinjen eller nadir.
|
Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
|
Andel deltagare som upplever virologisk rebound
Tidsram: Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Virologisk rebound definieras som 2 logIU/ml ökning under och/eller efter DAA-behandling för baslinjen eller nadir.
|
Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever biokemisk återhämtning
Tidsram: Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Biokemisk rebound definieras som
|
Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever leversvikt
Tidsram: Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Diagnos av leversvikt
|
Från början av DAA-behandling till 12 veckor efter DAA-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Saminfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Tenofovir
- Sofosbuvir
- Entecavir
- Ritonavir
- Ledipasvir, sofosbuvir läkemedelskombination
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- H&H_DASCO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .