Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ПППД у пациентов с хронической коинфекцией ВГС/ВГВ (DASCO) (DASCO)

27 августа 2021 г. обновлено: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Прямые противовирусные препараты для лечения пациентов с хронической коинфекцией ВГС/ВГВ

Это проспективное исследование для определения заболеваемости, заболеваемости, смертности и предрасполагающих факторов к реактивации репликации вируса гепатита В во время прямого анти-ВГС-лечения пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, получающие анти-ВГС-терапию прямого действия, будут проспективно обследованы в течение 2-летнего периода. Все пациенты имеют коинфекцию HCV/HBV.

Критерии включения/исключения и план последующих действий будут перечислены в следующей части.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС положительный,
  • HBsAg положительный с обнаруживаемой или неопределяемой ДНК HBV,
  • Прием паноральных препаратов прямого действия против ВГС

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей;
  • ВИЧ-инфекция;
  • Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют установленным протоколом требованиям;
  • Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в интересах субъекта участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Профилактическое/раннее лечение ВГВ

Пациенты с коинфекцией ВГС/ВГВ в этой группе будут получать аналог нуклеоз(т)идов (энтекавир или тенофовира дизопроксилфумарат) для лечения инфекции гепатита В до или в начале прямого лечения ВГС с использованием ПППД (ледипасвир/софосбувир; или софосбувир и даклатасвир, или омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или софосбувир + рибавирин).

.
Лекарство: Ледипасвир/Софосбувир
Пероральное прямое средство против ВГС. Ледипасвир/Софосбувир (LDV/SOF) 400 мг/90 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-7977
  • ГС-5885
Лекарство: Софосбувир и Даклатасвир
ДВА пероральных препарата прямого действия против ВГС: Софосбувир (СОФ), таблетка 400 мг, вводимая перорально один раз в день. Даклатавир (DCV), таблетки 60 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®, GS-7977
  • Даклинза®, BMS-790052
Лекарство: Омбитасвир, Паритапревир, Ритонавир, Дасабувир
VIEKIRA PAK включает омбитасвир, ингибитор NS5A вируса гепатита C, паритапревир, ингибитор протеазы NS3/4A вируса гепатита C, ритонавир, ингибитор CYP3A, и дасабувир, ненуклеозидный ингибитор пальмовой полимеразы NS5B вируса гепатита C.
Другие имена:
  • ВИЕКИРА ПАК™
Лекарство: Энтекавир
Пациенты, ранее не получавшие ингибиторы нуклеозидов, с компенсированным заболеванием печени (старше или равно 16 лет): 0,5 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • БАРАКЛЮД®
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Виреад показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Другие имена:
  • ВИРЕАД®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченное лечение ВГВ
Пациенты с коинфекцией ВГС/ВГВ в этой группе будут получать аналог нуклеоз(т)идов (энтекавир или тенофовира дизопроксил фумарат) для лечения инфекции гепатита В, когда вирусный прорыв ВГВ произошел во время лечения ВГС с использованием ПППД (ледипасвир/софосбувир; или софосбувир и даклатасвир, или омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или софосбувир + рибавирин).
Лекарство: Ледипасвир/Софосбувир
Пероральное прямое средство против ВГС. Ледипасвир/Софосбувир (LDV/SOF) 400 мг/90 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-7977
  • ГС-5885
Лекарство: Софосбувир и Даклатасвир
ДВА пероральных препарата прямого действия против ВГС: Софосбувир (СОФ), таблетка 400 мг, вводимая перорально один раз в день. Даклатавир (DCV), таблетки 60 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®, GS-7977
  • Даклинза®, BMS-790052
Лекарство: Омбитасвир, Паритапревир, Ритонавир, Дасабувир
VIEKIRA PAK включает омбитасвир, ингибитор NS5A вируса гепатита C, паритапревир, ингибитор протеазы NS3/4A вируса гепатита C, ритонавир, ингибитор CYP3A, и дасабувир, ненуклеозидный ингибитор пальмовой полимеразы NS5B вируса гепатита C.
Другие имена:
  • ВИЕКИРА ПАК™
Лекарство: Энтекавир
Пациенты, ранее не получавшие ингибиторы нуклеозидов, с компенсированным заболеванием печени (старше или равно 16 лет): 0,5 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • БАРАКЛЮД®
Лекарство: Тенофовир дизопроксил
Виреад показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Другие имена:
  • ВИРЕАД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдается вирусологический прорыв
Временное ограничение: От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД
Вирусологический прорыв определяется как увеличение на 1 log МЕ/мл во время и/или после лечения ПППД по отношению к исходному уровню или надиру.
От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД
Доля участников, у которых наблюдается вирусологический рикошет
Временное ограничение: От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД
Вирусологический отскок определяется как увеличение на 2 logIU/мл во время и/или после лечения ПППД до исходного уровня или надира.
От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдается биохимический отскок
Временное ограничение: От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД
Биохимический отскок определяется как
От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД
Диагностика печеночной недостаточности
От начала лечения ПППД до 12 недель после лечения ПППД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Соавторы

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H_DASCO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ледипасвир/Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться