ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) と重複感染した遺伝子型 1、2、3、および 4 の慢性 C 型肝炎ウイルスを持つ非肝硬変治療歴のない被験者におけるダクラタスビル/ソホスブビルの第 2b 相評価
2016年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
研究の目的は、肝硬変がなくこれまで治療を受けたことがなく、慢性的にC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者において、ダクラタスビル（DCV）とソホスブビル（SOF）による8週間の併用療法が安全で効果的であるかどうかを判断することです。 /HIV-1 同時感染遺伝子型 (GT) 1、2、3、4 の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Local Institution
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Local Institution
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Marseille、フランス、13009
- Local Institution
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Nantes、フランス、44093
- Local Institution
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Nice Cedex、フランス、06202
- Local Institution
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Paris、フランス、75020
- Local Institution
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Paris、フランス、75010
- Local Institution
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Paris、フランス、75015
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Local Institution
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- Local Institution
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Pessac、フランス、33604
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- HCV RNA < 2000000 IU/mL
- HCVの薬を服用したことがない
- 肝硬変なし
- 進行した線維症はない
- 体格指数(BMI) 18-40 kg/m^2
- 遺伝子型 1 ～ 4
除外基準:
- GT-1、2、3、またはGT-4以外のHCV感染、または任意の遺伝子型の混合感染症を患っている被験者
- 肝臓の代償不全の証拠
- HIV 2 に感染した被験者
- B型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染
- 肝硬変
- 進行した線維症 (F3-F4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクラタスビル + ソホスブビル
ダクラタスビル 30、60、90 mg 錠剤 (用量は cART レジメンによって異なります) + ソホスブビル 400 mg 錠剤を 1 日 1 回、8 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12を有する被験者の割合
時間枠：治療後のフォローアップ 12 週目
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SVR12率は、HCV/HIV-1同時感染遺伝子型1～4に感染した被験者における追跡12週目のHCV RNA < LLOQ標的検出（TD）または標的未検出（TND）として定義される
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治療後のフォローアップ 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応（SVR12）率
時間枠：約2年
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SVR12率は、HCV/HIV-1重複感染に感染した被験者におけるフォローアップ12週目のHCV RNA < 定量下限（LLOQ）、標的検出（TD）または標的未検出（TND）として定義され、個々の遺伝子型（1～4）ごとに)
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約2年
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治療の安全性は、治療終了までの重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）による中止、グレード3/4のAEおよびグレード3/4の臨床検査異常の発生数によって測定されます。
時間枠：約2年
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約2年
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以下の各週で HCV RNA < LLOQ-TD/TND を達成した被験者の割合: 1、2、4、6、8、EOT、8 週間の DCV/SOF レジメンの被験者における治療後 4 週目
時間枠：約2年
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約2年
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以下の各週で HCV RNA < LLOQ TND を達成した被験者の割合: 1、2、4、6、8、治療終了 (EOT)、8 週間の DCV/SOF レジメンの被験者
時間枠：約2年
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約2年
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CARTを受けていてHIVウイルス抑制を維持している被験者の割合
時間枠：約2年
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約2年
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CART を受けている被験者のうち、HIV ウイルス学的不全を経験する人の割合
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-378
- 2015-003467-12 (EudraCT番号)
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