Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b-evaluering af Daclatasvir/Sofosbuvir i ikke-cirrhotiske behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk hepatitis C-virus co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV-1)

19. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationsbehandling med daclatasvir (DCV) og sofosbuvir (SOF) i 8 uger er sikker og effektiv hos patienter, der aldrig tidligere er blevet behandlet uden levercirrhose, som er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV). /HIV-1 Co-infektion genotype (GT) 1, 2, 3, 4 patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA < 2000000 IE/ml
  • Har aldrig taget medicin mod HCV
  • Ingen levercirrhose
  • Ingen fremskreden fibrose
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18-40 kg/m^2
  • Genotype 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med andre HCV end GT-1, 2, 3 eller GT-4 eller forsøgspersoner med blandede infektioner af enhver genotype
  • Bevis på dekompenseret lever
  • Personer inficeret med HIV 2
  • Hepatitis B-virus (HBV) samtidig infektion
  • Levercirrhose
  • Avanceret fibrose (F3-F4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tablet (dosis afhænger af cART-regimen) + Sofosbuvir 400 mg tablet oral dosering én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Sofosbuvir
Medicin: Daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag med SVR12
Tidsramme: Opfølgning efter behandling uge 12
SVR12-hastighed defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved opfølgning uge 12 hos forsøgspersoner inficeret med HCV/HIV-1 coinfektion genotype 1-4
Opfølgning efter behandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vedvarende virologisk respons (SVR12).
Tidsramme: Cirka 2 år
SVR12-hastighed defineret som HCV RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved opfølgning uge 12 hos forsøgspersoner inficeret med HCV/HIV-1 co-infektion, efter individuel genotype (1-4) )
Cirka 2 år
Behandlingssikkerhed målt ved antallet af forekomster af alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er), Grad 3/4 AE'er og Grad 3/4 kliniske laboratorieabnormaliteter indtil behandlingens afslutning
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LLOQ-TD/TND i hver af følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, efterbehandling Uge 4 hos forsøgspersoner på 8-ugers regimen med DCV/SOF
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LLOQ TND i hver af følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, end of treatment (EOT), hos forsøgspersoner på 8-ugers regimen med DCV/SOF
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der modtager cART, som opretholder HIV-virologisk suppression
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der modtager cART, som oplever HIV virologisk svigt
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner