Daclatasvir/Sofosbuvir 在基因型 1、2、3 和 4 慢性丙型肝炎病毒合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的非肝硬化治疗初治受试者中的 2b 期评估
2016年1月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
该研究的目的是确定 daclatasvir (DCV) 和 sofosbuvir (SOF) 联合治疗 8 周是否安全有效，这些患者之前从未接受过治疗，但没有肝硬化，但慢性感染丙型肝炎病毒 (HCV) /HIV-1 合并感染基因型 (GT) 1、2、3、4 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
- Local Institution
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Local Institution
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Marseille、法国、13009
- Local Institution
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Nantes、法国、44093
- Local Institution
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Nice Cedex、法国、06202
- Local Institution
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Paris、法国、75020
- Local Institution
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Paris、法国、75010
- Local Institution
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Paris、法国、75015
- Local Institution
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Paris Cedex 14、法国、75679
- Local Institution
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Paris Cedex 18、法国、75877
- Local Institution
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Pessac、法国、33604
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 丙型肝炎病毒 RNA < 2000000 IU/mL
- 从未服用过 HCV 药物
- 无肝硬化
- 无晚期纤维化
- 体重指数（BMI）18-40 kg/m^2
- 基因型 1-4
排除标准：
- 感染除 GT-1、2、3 或 GT-4 以外的 HCV 或任何基因型混合感染的受试者
- 肝脏失代偿的证据
- 感染 HIV 的受试者 2
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染
- 肝硬化
- 晚期纤维化 (F3-F4)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达卡他韦 + 索磷布韦
Daclatasvir 30、60、90 mg 片剂（剂量取决于 cART 方案）+ Sofosbuvir 400 mg 片剂口服给药，每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR12 受试者的比例
大体时间：治疗后随访第 12 周
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SVR12 率定义为 HCV RNA < LLOQ 目标检测 (TD) 或目标未检测 (TND) 在随访第 12 周时，在感染 HCV/HIV-1 共感染基因型 1-4 的受试者中
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治疗后随访第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学应答 (SVR12) 率
大体时间：约2年
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SVR12 率定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 目标检测 (TD) 或目标未检测 (TND) 在随访第 12 周在感染 HCV/HIV-1 合并感染的受试者中，按个体基因型 (1-4 )
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约2年
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治疗安全性通过治疗结束时严重不良事件 (SAE) 的发生率、因不良事件 (AE)、3/4 级 AE 和 3/4 级临床实验室异常的发生率来衡量
大体时间：约2年
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约2年
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在以下每一周达到 HCV RNA < LLOQ-TD/TND 的受试者比例：第 1、2、4、6、8、EOT、治疗后第 4 周接受 8 周 DCV/SOF 方案的受试者
大体时间：约2年
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约2年
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在接受为期 8 周的 DCV/SOF 方案的受试者中，在以下每一周达到 HCV RNA < LLOQ TND 的受试者比例：1、2、4、6、8、治疗结束 (EOT)
大体时间：约2年
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约2年
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接受 cART 并维持 HIV 病毒学抑制的受试者比例
大体时间：约2年
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约2年
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接受 cART 的受试者经历 HIV 病毒学失败的比例
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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