Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-utvärdering av Daclatasvir/Sofosbuvir i icke-cirrhotiska behandlingsnaiva försökspersoner med genotyp 1, 2, 3 och 4 kronisk hepatit C-virus samtidigt infekterad med humant immunbristvirus (HIV-1)

19 januari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med studien är att avgöra om kombinationsbehandling med daclatasvir (DCV) och sofosbuvir (SOF) under 8 veckor är säker och effektiv hos patienter som aldrig tidigare har behandlats utan levercirros som är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV) /HIV-1 Saminfektion genotyp (GT) 1, 2, 3, 4 patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA < 2000000 IU/ml
  • Har aldrig tagit medicin mot HCV
  • Ingen levercirros
  • Ingen avancerad fibros
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18-40 kg/m^2
  • Genotyp 1-4

Exklusions kriterier:

  • Infektion med annan HCV än GT-1, 2, 3 eller GT-4 eller försökspersoner med blandade infektioner av någon genotyp
  • Bevis på dekompenserad lever
  • Försökspersoner infekterade med HIV 2
  • Saminfektion med hepatit B-virus (HBV).
  • Levercirros
  • Avancerad fibros (F3-F4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tablett (dosen är beroende av cART-regimen) + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Sofosbuvir
Läkemedel: Daclatasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen med SVR12
Tidsram: Uppföljning efter behandling vecka 12
SVR12-frekvens definierad som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt (TD) eller mål ej upptäckt (TND) vid uppföljning vecka 12 hos försökspersoner infekterade med HCV/HIV-1 saminfektion genotyp 1-4
Uppföljning efter behandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för ihållande virologiskt svar (SVR12).
Tidsram: Ungefär 2 år
SVR12-frekvens definierad som HCV RNA < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mål upptäckt (TD) eller mål ej detekterat (TND) vid uppföljning vecka 12 hos försökspersoner infekterade med HCV/HIV-1 saminfektion, efter individuell genotyp (1-4) )
Ungefär 2 år
Behandlingssäkerhet mätt som antalet incidens av allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar (AE), grad 3/4 AE och grad 3/4 kliniska laboratorieavvikelser till och med slutet av behandlingen
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Andel försökspersoner som uppnår HCV RNA < LLOQ-TD/TND vid var och en av följande veckor: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, efterbehandling vecka 4 hos försökspersoner på 8-veckorsregimen för DCV/SOF
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Andel försökspersoner som uppnår HCV RNA < LLOQ TND vid var och en av följande veckor: 1, 2, 4, 6, 8, avslutad behandling (EOT), hos försökspersoner på 8-veckorsregimen med DCV/SOF
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Andel patienter som får cART som upprätthåller HIV-virologisk suppression
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Andel patienter som får cART som upplever HIV-virologiskt misslyckande
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera