Ocena Fazy 2b Daklataswiru/Sofosbuwiru u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 3 i 4 jednocześnie zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1)
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem badania jest ustalenie, czy terapia skojarzona daklataswirem (DCV) i sofosbuwirem (SOF) przez 8 tygodni jest bezpieczna i skuteczna u nigdy wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). /HIV-1 Genotyp koinfekcji (GT) 1, 2, 3, 4 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Local Institution
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution
-
Nice Cedex, Francja, 06202
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75020
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75015
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Local Institution
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- Local Institution
-
Pessac, Francja, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- RNA HCV < 2000000 j.m./ml
- Nigdy nie brałem leków na HCV
- Brak marskości wątroby
- Brak zaawansowanego zwłóknienia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-40 kg/m^2
- Genotyp 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HCV innym niż GT-1, 2, 3 lub GT-4 lub osoby z mieszanymi zakażeniami dowolnego genotypu
- Dowody zdekompensowanej czynności wątroby
- Osoby zakażone wirusem HIV 2
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Marskość wątroby
- Zaawansowane zwłóknienie (F3-F4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daklataswir + Sofosbuwir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tabletka (dawka zależy od schematu cART) + Sofosbuvir 400 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z SVR12
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu tydzień 12
|
Odsetek SVR12 zdefiniowany jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ (TD) lub niewykryty cel (TND) w 12. tygodniu obserwacji u pacjentów zakażonych koinfekcją HCV/HIV-1 o genotypie 1-4
|
Kontrola po leczeniu tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek SVR12 zdefiniowany jako HCV RNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ) cel wykryty (TD) lub cel nie wykryty (TND) w 12. tygodniu obserwacji u pacjentów zakażonych jednocześnie zakażeniem HCV/HIV-1, według indywidualnego genotypu (1-4 )
|
Około 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo leczenia mierzone na podstawie liczby przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), zdarzeń niepożądanych stopnia 3/4 oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3/4 do końca leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LLOQ-TD/TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, tydzień 4 po leczeniu u pacjentów otrzymujących przez 8 tygodni schemat DCV/SOF
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LLOQ TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8 koniec leczenia (EOT) u pacjentów stosujących 8-tygodniowy schemat DCV/SOF
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących cART, u których utrzymuje się supresja wirusologiczna HIV
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących cART, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne HIV
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI444-378
- 2015-003467-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .