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Eine Phase-2b-Bewertung von Daclatasvir/Sofosbuvir bei nicht zirrhotisch behandelten Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1, 2, 3 und 4, das mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) koinfiziert ist

19. Januar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombinationstherapie mit Daclatasvir (DCV) und Sofosbuvir (SOF) über 8 Wochen sicher und wirksam bei Patienten ist, die zuvor noch nie ohne Leberzirrhose behandelt wurden und chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind. /HIV-1-Koinfektionsgenotyp (GT) 1, 2, 3, 4 Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA < 2000000 IU/ml
  • Ich habe nie Medikamente gegen HCV eingenommen
  • Keine Leberzirrhose
  • Keine fortgeschrittene Fibrose
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–40 kg/m²
  • Genotyp 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit anderem HCV als GT-1, 2, 3 oder GT-4 oder Personen mit Mischinfektionen jeglichen Genotyps
  • Hinweise auf eine dekompensierte Leber
  • Mit HIV 2 infizierte Personen
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Leberzirrhose
  • Fortgeschrittene Fibrose (F3-F4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg Tablette (Dosis hängt vom cART-Regime ab) + Sofosbuvir 400 mg Tablette oral einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Arzneimittel: Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit SVR12
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12-Rate definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) in Woche 12 der Nachuntersuchung bei Probanden, die mit dem HCV/HIV-1-Koinfektionsgenotyp 1–4 infiziert sind
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR12).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
SVR12-Rate definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) in der Nachbeobachtungswoche 12 bei Personen, die mit einer HCV/HIV-1-Koinfektion infiziert sind, nach individuellem Genotyp (1-4). )
Ungefähr 2 Jahre
Die Behandlungssicherheit wird anhand der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), unerwünschten Ereignissen des Grades 3/4 und klinischen Laboranomalien des Grades 3/4 bis zum Ende der Behandlung gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LLOQ-TD/TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, Woche 4 nach der Behandlung bei Probanden, die das 8-wöchige DCV/SOF-Regime erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die in jeder der folgenden Wochen eine HCV-RNA < LLOQ TND erreichen: 1, 2, 4, 6, 8, Ende der Behandlung (EOT), bei Probanden, die das 8-wöchige DCV/SOF-Regime erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die cART erhalten und die virologische Unterdrückung von HIV aufrechterhalten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die cART erhalten und bei denen ein virologisches HIV-Versagen auftritt
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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