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Una valutazione di fase 2b di daclatasvir/sofosbuvir in soggetti naive al trattamento non cirrotici con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1, 2, 3 e 4 coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo dello studio è determinare se la terapia di combinazione con daclatasvir (DCV) e sofosbuvir (SOF) per 8 settimane è sicura ed efficace in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza senza cirrosi epatica che sono cronicamente infetti da virus dell'epatite C (HCV) /HIV-1 Coinfezione genotipo (GT) 1, 2, 3, 4 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • RNA dell'HCV < 2000000 UI/mL
  • Mai preso farmaci per l'HCV
  • Nessuna cirrosi epatica
  • Nessuna fibrosi avanzata
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-40 kg/m^2
  • Genotipo 1-4

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV diverso da GT-1, 2, 3 o GT-4 o soggetti con infezioni miste di qualsiasi genotipo
  • Evidenza di fegato scompensato
  • Soggetti infetti da HIV 2
  • Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Cirrosi epatica
  • Fibrosi avanzata (F3-F4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg compresse (la dose dipende dal regime cART) + Sofosbuvir 400 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Sofosbuvir
Droga: Daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con SVR12
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento settimana 12
Tasso di SVR12 definito come HCV RNA < LLOQ target rilevato (TD) o target non rilevato (TND) alla settimana 12 di follow-up in soggetti con infezione da coinfezione HCV/HIV-1 genotipo 1-4
Follow-up post-trattamento settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta (SVR12).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tasso di SVR12 definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) bersaglio rilevato (TD) o bersaglio non rilevato (TND) alla settimana 12 di follow-up in soggetti con infezione da coinfezione HCV/HIV-1, per genotipo individuale (1-4 )
Circa 2 anni
Sicurezza del trattamento misurata dal numero di incidenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi di grado 3/4 e anomalie di laboratorio clinico di grado 3/4 fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LLOQ-TD/TND in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, settimana 4 post-trattamento in soggetti con regime di 8 settimane di DCV/SOF
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LLOQ TND a ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, fine del trattamento (EOT), in soggetti con regime di 8 settimane di DCV/SOF
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che ricevono cART che mantengono la soppressione virologica dell'HIV
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che ricevono cART che presentano fallimento virologico dell'HIV
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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