Uma avaliação de Fase 2b de Daclatasvir/Sofosbuvir em indivíduos não cirróticos virgens de tratamento com genótipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da hepatite C crônica coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1)
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo do estudo é determinar se a terapia combinada com daclatasvir (DCV) e sofosbuvir (SOF) por 8 semanas é segura e eficaz em pacientes que nunca foram tratados anteriormente sem cirrose hepática e que estão cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) Genótipo de coinfecção /HIV-1 (GT) 1, 2, 3, 4 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Local Institution
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Marseille, França, 13009
- Local Institution
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Nantes, França, 44093
- Local Institution
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Nice Cedex, França, 06202
- Local Institution
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Paris, França, 75020
- Local Institution
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Paris, França, 75010
- Local Institution
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Paris, França, 75015
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Paris Cedex 18, França, 75877
- Local Institution
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Pessac, França, 33604
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- ARN do VHC < 2000000 UI/mL
- Nunca tomou medicação para HCV
- Sem cirrose hepática
- Sem fibrose avançada
- Índice de massa corporal (IMC) 18-40 kg/m^2
- Genótipo 1-4
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV diferente de GT-1, 2, 3 ou GT-4 ou indivíduos com infecções mistas de qualquer genótipo
- Evidência de fígado descompensado
- Indivíduos infectados com HIV 2
- Coinfecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Cirrose hepática
- Fibrose avançada (F3-F4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg comprimido (a dose depende do esquema de cART) + Sofosbuvir 400 mg comprimido oral uma vez ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com SVR12
Prazo: Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
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Taxa de SVR12 definida como HCV RNA < alvo de LLOQ detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) no acompanhamento Semana 12 em indivíduos infectados com coinfecção HCV/HIV-1 genótipo 1-4
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Semana de acompanhamento pós-tratamento 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Taxa SVR12 definida como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) na Semana 12 de acompanhamento em indivíduos infectados com coinfecção HCV/HIV-1, por genótipo individual (1-4 )
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Aproximadamente 2 anos
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Segurança do tratamento medida pelo número de incidência de eventos adversos graves (EAGs), interrupções devido a eventos adversos (EAs), AEs de Grau 3/4 e anormalidades laboratoriais clínicas de Grau 3/4 até o final do tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < LLOQ-TD/TND em cada uma das seguintes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, pós-tratamento Semana 4 em indivíduos no regime de 8 semanas de DCV/SOF
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos que atingem HCV RNA < LLOQ TND em cada uma das seguintes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, final do tratamento (EOT), em indivíduos no regime de 8 semanas de DCV/SOF
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos recebendo cART que mantêm a supressão virológica do HIV
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos recebendo cART que apresentam falha virológica do HIV
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Infecções por Lentivírus
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- Hepatite Crônica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- AI444-378
- 2015-003467-12 (Número EudraCT)
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