En fase 2b-evaluering av Daclatasvir/Sofosbuvir i ikke-cirrhotiske behandlingsnaive pasienter med genotype 1, 2, 3 og 4 kronisk hepatitt C-virus samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1)
19. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonsbehandling med daclatasvir (DCV) og sofosbuvir (SOF) i 8 uker er trygg og effektiv hos pasienter som aldri har vært behandlet tidligere uten levercirrhose som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) /HIV-1 Saminfeksjonsgenotype (GT) 1, 2, 3, 4 pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Local Institution
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution
-
Nice Cedex, Frankrike, 06202
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75020
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75010
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75015
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Local Institution
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- HCV RNA < 2000000 IE/ml
- Har aldri tatt medisiner for HCV
- Ingen levercirrhose
- Ingen avansert fibrose
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-40 kg/m^2
- Genotype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med HCV annet enn GT-1, 2, 3 eller GT-4 eller personer med blandede infeksjoner av en hvilken som helst genotype
- Bevis på dekompensert lever
- Personer infisert med HIV 2
- Saminfeksjon med hepatitt B-virus (HBV).
- Levercirrhose
- Avansert fibrose (F3-F4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tablett (dose er avhengig av cART-regime) + Sofosbuvir 400 mg tablett oral dosering én gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fag med SVR12
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 12
|
SVR12-frekvens definert som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved oppfølging uke 12 hos forsøkspersoner infisert med HCV/HIV-1 samtidig infeksjon genotype 1-4
|
Oppfølging etter behandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vedvarende virologisk respons (SVR12).
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
SVR12 rate definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ved oppfølging uke 12 hos forsøkspersoner infisert med HCV/HIV-1 samtidig infeksjon, etter individuell genotype (1-4) )
|
Omtrent 2 år
|
|
Behandlingssikkerhet målt ved antall forekomster av alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE), grad 3/4 AE og grad 3/4 kliniske laboratorieavvik til slutten av behandlingen
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LLOQ-TD/TND ved hver av de følgende ukene: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, etterbehandling uke 4 hos forsøkspersoner på 8-ukers regimet med DCV/SOF
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LLOQ TND ved hver av følgende uker: 1, 2, 4, 6, 8, behandlingsslutt (EOT), hos forsøkspersoner på 8-ukers regimet med DCV/SOF
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Andel av personer som mottar cART som opprettholder HIV-virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Andel av personer som mottar cART som opplever HIV-virologisk svikt
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- AI444-378
- 2015-003467-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .