Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2b. Оценка даклатасвира/софосбувира у пациентов без цирроза печени, ранее не получавших лечения, с генотипами 1, 2, 3 и 4 вируса хронического гепатита С, коинфицированного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1)

19 января 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Цель исследования — определить, является ли комбинированная терапия даклатасвиром (DCV) и софосбувиром (SOF) в течение 8 недель безопасной и эффективной у пациентов, никогда ранее не получавших лечения без цирроза печени и хронически инфицированных вирусом гепатита C (HCV). /ВИЧ-1 Коинфекция генотипа (ГТ) 1, 2, 3, 4 больных.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Франция, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • РНК ВГС < 2000000 МЕ/мл
  • Никогда не принимал лекарства от ВГС
  • Нет цирроза печени
  • Нет развитого фиброза
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-40 кг/м^2
  • Генотип 1-4

Критерий исключения:

  • Инфекция ВГС, отличная от GT-1, 2, 3 или GT-4, или субъекты со смешанными инфекциями любого генотипа
  • Признаки декомпенсации печени
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ 2
  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Цирроз печени
  • Расширенный фиброз (F3-F4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даклатасвир + Софосбувир
Даклатасвир 30, 60, 90 мг таблетка (доза зависит от схемы КАРТ) + софосбувир 400 мг таблетка перорально один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Софосбувир
Лекарство: Даклатасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с SVR12
Временное ограничение: Наблюдение после лечения через 12 недель
Частота УВО12, определяемая как РНК ВГС < LLOQ, обнаружена цель (TD) или цель не обнаружена (TND) на 12-й неделе наблюдения у субъектов, инфицированных коинфекцией ВГС/ВИЧ-1 генотипа 1-4
Наблюдение после лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого вирусологического ответа (УВО12)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота УВО12, определяемая как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ), обнаружена цель (TD) или не обнаружена цель (TND) на 12-й неделе наблюдения у субъектов, инфицированных коинфекцией ВГС/ВИЧ-1, в зависимости от индивидуального генотипа (1–4). )
Примерно 2 года
Безопасность лечения измеряется количеством случаев серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ), НЯ 3/4 степени и клинико-лабораторными отклонениями 3/4 степени до конца лечения.
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС был ниже LLOQ-TD/TND на каждой из следующих недель: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, 4-я неделя после лечения у субъектов, получавших 8-недельный режим DCV/SOF
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Доля субъектов, у которых уровень РНК ВГС был ниже LLOQ TND на каждой из следующих недель: 1, 2, 4, 6, 8, конец лечения (EOT), у субъектов, получавших 8-недельный режим DCV/SOF
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Доля субъектов, получающих кАРТ, у которых сохраняется вирусологическая супрессия ВИЧ
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Доля субъектов, получающих кАРВТ, у которых наблюдается вирусологическая неудача при ВИЧ
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться