Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une évaluation de phase 2b du Daclatasvir/Sofosbuvir chez des sujets non cirrhotiques naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotypes 1, 2, 3 et 4 co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1)

19 janvier 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de l'étude est de déterminer si la thérapie combinée avec le daclatasvir (DCV) et le sofosbuvir (SOF) pendant 8 semaines est sûre et efficace chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant sans cirrhose du foie et qui sont chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) /Génotype de coinfection VIH-1 (GT) 1, 2, 3, 4 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution
      • Paris, France, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • ARN VHC < 2000000 UI/mL
  • Jamais pris de médicaments contre le VHC
  • Pas de cirrhose du foie
  • Pas de fibrose avancée
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-40 kg/m^2
  • Génotype 1-4

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VHC autre que GT-1, 2, 3 ou GT-4 ou sujets atteints d'infections mixtes de tout génotype
  • Preuve de foie décompensé
  • Sujets infectés par le VIH 2
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • La cirrhose du foie
  • Fibrose avancée (F3-F4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg comprimé (la dose dépend du régime de cART) + Sofosbuvir 400 mg comprimé posologie orale une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Médicament: Daclatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec RVS12
Délai: Suivi post-traitement semaine 12
Taux de RVS12 défini comme l'ARN du VHC < cible LLOQ détectée (TD) ou cible non détectée (TND) à la semaine de suivi 12 chez les sujets infectés par le génotype 1-4 de la co-infection VHC/VIH-1
Suivi post-traitement semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: Environ 2 ans
Taux de RVS12 défini comme ARN VHC < limite inférieure de quantification (LLOQ) cible détectée (TD) ou cible non détectée (TND) à la semaine 12 de suivi chez les sujets infectés par une co-infection VHC/VIH-1, par génotype individuel (1-4 )
Environ 2 ans
Sécurité du traitement mesurée par le nombre d'incidences d'événements indésirables graves (EIG), d'interruptions dues à des événements indésirables (EI), d'EI de grade 3/4 et d'anomalies de laboratoire clinique de grade 3/4 jusqu'à la fin du traitement
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Proportion de sujets qui obtiennent un ARN du VHC < LLOQ-TD/TND à chacune des semaines suivantes : 1, 2, 4, 6, 8, EOT, post-traitement Semaine 4 chez les sujets sous le régime de 8 semaines de DCV/SOF
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Proportion de sujets qui atteignent un taux d'ARN du VHC < LLOQ TND à chacune des semaines suivantes : 1, 2, 4, 6, 8, fin de traitement (EOT), chez les sujets sous régime DCV/SOF de 8 semaines
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Proportion de sujets sous cART qui maintiennent la suppression virologique du VIH
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Proportion de sujets recevant un cART qui connaissent un échec virologique du VIH
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner