Daclatasvir/Sofosbuvirin vaiheen 2b arviointi ei-kirroosihoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1, 2, 3 ja 4 krooninen hepatiitti C -virus, joka on infektoitunut samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) kanssa
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistelmähoito daklatasviirin (DCV) ja sofosbuviirin (SOF) kanssa 8 viikon ajan turvallinen ja tehokas potilailla, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu ilman maksakirroosia ja joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. /HIV-1-yhteisinfektion genotyyppi (GT) 1, 2, 3, 4 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Local Institution
-
Nantes, Ranska, 44093
- Local Institution
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75020
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75015
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV RNA < 2000000 IU/ml
- En ole koskaan käyttänyt HCV-lääkkeitä
- Ei maksakirroosia
- Ei edennyt fibroosi
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m^2
- Genotyyppi 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden HCV-infektioiden kuin GT-1, 2, 3 tai GT-4 tai henkilöt, joilla on minkä tahansa genotyypin sekainfektioita
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- HIV-tartunnan saaneet kohteet 2
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) yhteisinfektio
- Maksakirroosi
- Pitkälle edennyt fibroosi (F3-F4)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tabletti (annos riippuu CART-ohjelmasta) + Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus, joilla on SVR12
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
SVR12-aste määritellään seuraavasti: HCV RNA < LLOQ-kohde havaittu (TD) tai kohde ei havaittu (TND) seurantaviikolla 12 koehenkilöillä, joilla on HCV/HIV-1-yhteisinfektion genotyyppi 1-4
|
Hoidon jälkeinen seurantaviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologisen vasteen (SVR12) määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
SVR12-aste määritellään seuraavasti: HCV RNA:n alaraja (LLOQ) -kohde havaittu (TD) tai kohdetta ei havaittu (TND) seurantaviikolla 12 henkilöillä, joilla on HCV/HIV-1-yhteisinfektio, yksilöllisen genotyypin mukaan (1-4). )
|
Noin 2 vuotta
|
|
Hoidon turvallisuus mitataan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten, asteen 3/4 haittavaikutusten ja asteen 3/4 kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien lukumäärällä hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HCV RNA:n < LLOQ-TD/TND kullakin seuraavista viikoista: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, hoidon jälkeinen viikko 4 henkilöillä, jotka saavat 8 viikon DCV/SOF-hoitoa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LLOQ TND:n kullakin seuraavista viikoista: 1, 2, 4, 6, 8, hoidon loppu (EOT), 8 viikon DCV/SOF-hoitoa saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Niiden CART-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät HIV-virologista suppressiota
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
|
Niiden CART-potilaiden osuus, joilla on HIV-virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Immuunikato
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-378
- 2015-003467-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .