인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 동시 감염된 유전자형 1, 2, 3 및 4 만성 C형 간염 바이러스를 가진 비간경변증 치료 경험이 없는 피험자에서 Daclatasvir/Sofosbuvir의 2b상 평가
2016년 1월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
간경변증 없이 만성적으로 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자에서 daclatasvir(DCV)와 sofosbuvir(SOF)의 8주 병용 요법이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 연구의 목적이다. /HIV-1 동시 감염 유전자형(GT) 1, 2, 3, 4 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Local Institution
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Marseille, 프랑스, 13009
- Local Institution
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Nice Cedex, 프랑스, 06202
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75020
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75015
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
- Local Institution
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- HCV RNA < 2000000 IU/mL
- HCV에 대해 약을 복용한 적이 없음
- 간경화 없음
- 진행된 섬유증 없음
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m^2
- 유전자형 1-4
제외 기준:
- GT-1, 2, 3 또는 GT-4 이외의 HCV 감염 또는 모든 유전자형의 혼합 감염 대상
- 보상되지 않은 간의 증거
- HIV 2에 감염된 피험자
- B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 간경화
- 진행성 섬유증(F3-F4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다클라타스비르 + 소포스부비르
Daclatasvir 30, 60, 90 mg 정제(용량은 cART 요법에 따라 다름) + Sofosbuvir 400 mg 정제 경구 투여 8주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12 대상자의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 12주차
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HCV/HIV-1 동시 감염 유전자형 1-4에 감염된 피험자에서 12주 추적 시 HCV RNA < LLOQ 표적 검출(TD) 또는 표적 검출되지 않음(TND)으로 정의되는 SVR12 비율
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치료 후 후속 조치 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 바이러스 반응(SVR12) 비율
기간: 약 2년
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HCV/HIV-1 동시 감염에 감염된 피험자에서 12주 추적 시 개별 유전자형(1-4 )
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약 2년
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심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 등급 3/4 AE 및 등급 3/4 임상 검사실 이상 발생 횟수로 치료 종료까지 측정한 치료 안전성
기간: 약 2년
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약 2년
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DCV/SOF의 8주 요법을 받는 대상자에서 다음 각 주에 HCV RNA < LLOQ-TD/TND를 달성한 대상자의 비율: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, 치료 후 4주
기간: 약 2년
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약 2년
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DCV/SOF의 8주 요법을 받는 대상자에서 다음 각 주에 HCV RNA < LLOQ TND를 달성한 대상자의 비율: 1, 2, 4, 6, 8주, 치료 종료(EOT)
기간: 약 2년
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약 2년
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HIV 바이러스 억제를 유지하는 cART를 받는 피험자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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HIV 바이러스학적 실패를 경험하는 cART를 받는 피험자의 비율
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-378
- 2015-003467-12 (EudraCT 번호)
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