Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 2b daklatasviru/sofosbuviru u pacientů bez cirhotické léčby s genotypem 1, 2, 3 a 4 chronickým virem hepatitidy C koinfikovaným virem lidské imunodeficience (HIV-1)

19. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem studie je zjistit, zda je kombinovaná léčba daklatasvirem (DCV) a sofosbuvirem (SOF) po dobu 8 týdnů bezpečná a účinná u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni bez jaterní cirhózy, kteří jsou chronicky infikováni virem hepatitidy C (HCV). /HIV-1 Koinfekce genotyp (GT) 1, 2, 3, 4 pacienti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA < 2000000 IU/ml
  • Nikdy nebral léky na HCV
  • Žádná jaterní cirhóza
  • Žádná pokročilá fibróza
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m^2
  • Genotyp 1-4

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV jiná než GT-1, 2, 3 nebo GT-4 nebo subjekty se smíšenou infekcí jakéhokoli genotypu
  • Důkaz dekompenzovaných jater
  • Subjekty infikované HIV 2
  • Koinfekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Cirhóza jater
  • Pokročilá fibróza (F3-F4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tableta (dávka závisí na režimu cART) + Sofosbuvir 400 mg tableta perorální dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Lék: Daclatasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se SVR12
Časové okno: Sledování po léčbě týden 12
Míra SVR12 definovaná jako HCV RNA < LLOQ cíl detekován (TD) nebo cíl nedetekován (TND) v týdnu sledování 12 u subjektů infikovaných koinfekcí HCV/HIV-1 genotyp 1-4
Sledování po léčbě týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odpovědi (SVR12).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra SVR12 definovaná jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) detekován cíl (TD) nebo cíl nedetekován (TND) ve 12. týdnu sledování u subjektů infikovaných koinfekcí HCV/HIV-1, podle individuálního genotypu (1-4 )
Přibližně 2 roky
Bezpečnost léčby měřená počtem výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucí příhody (AE), AE 3/4 a klinické laboratorní abnormality 3/4 stupně do konce léčby
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LLOQ-TD/TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, týden po léčbě, 4. týden u subjektů v 8týdenním režimu DCV/SOF
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LLOQ TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, konec léčby (EOT), u subjektů s 8týdenním režimem DCV/SOF
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Podíl subjektů užívajících cART, kteří udržují virologickou supresi HIV
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Podíl subjektů užívajících cART, u kterých došlo k virologickému selhání HIV
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit