Una evaluación de fase 2b de daclatasvir/sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo no cirróticos con virus de hepatitis C crónica de genotipo 1, 2, 3 y 4 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1)
19 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito del estudio es determinar si la terapia combinada con daclatasvir (DCV) y sofosbuvir (SOF) durante 8 semanas es segura y eficaz en pacientes que nunca han sido tratados previamente sin cirrosis hepática que están crónicamente infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) /VIH-1 Coinfección genotipo (GT) 1, 2, 3, 4 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Local Institution
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Marseille, Francia, 13009
- Local Institution
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Nantes, Francia, 44093
- Local Institution
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Nice Cedex, Francia, 06202
- Local Institution
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Paris, Francia, 75020
- Local Institution
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution
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Paris, Francia, 75015
- Local Institution
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33604
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- ARN del VHC < 2000000 UI/mL
- Nunca tomó medicación para el VHC
- Sin cirrosis hepática
- Sin fibrosis avanzada
- Índice de masa corporal (IMC) 18-40 kg/m^2
- Genotipo 1-4
Criterio de exclusión:
- Infección por VHC distintos de GT-1, 2, 3 o GT-4 o sujetos con infecciones mixtas de cualquier genotipo
- Evidencia de hígado descompensado
- Sujetos infectados con VIH 2
- Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Cirrosis hepática
- Fibrosis avanzada (F3-F4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg comprimidos (la dosis depende del régimen cART) + Sofosbuvir 400 mg comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con SVR12
Periodo de tiempo: Seguimiento post tratamiento semana 12
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Tasa de RVS12 definida como ARN del VHC < LLOQ objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) en la semana 12 de seguimiento en sujetos infectados con el genotipo 1-4 de la coinfección VHC/VIH-1
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Seguimiento post tratamiento semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Tasa de RVS12 definida como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) en la semana 12 de seguimiento en sujetos infectados con coinfección por VHC/VIH-1, por genotipo individual (1-4 )
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Aproximadamente 2 años
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Seguridad del tratamiento medida por el número de incidencia de eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE), AE de grado 3/4 y anomalías de laboratorio clínico de grado 3/4 hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que logran ARN del VHC < LLOQ-TD/TND en cada una de las siguientes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, semana 4 posterior al tratamiento en sujetos con el régimen de 8 semanas de DCV/SOF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que logran ARN del VHC < LLOQ TND en cada una de las siguientes semanas: 1, 2, 4, 6, 8, final del tratamiento (EOT), en sujetos con el régimen de 8 semanas de DCV/SOF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que reciben cART que mantienen la supresión virológica del VIH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Proporción de sujetos que reciben cART que experimentan fracaso virológico del VIH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- AI444-378
- 2015-003467-12 (Número EudraCT)
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