Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-evaluatie van Daclatasvir/Sofosbuvir bij niet-cirrotische behandelingsnaïeve proefpersonen met genotype 1, 2, 3 en 4 chronisch hepatitis C-virus gecoïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1)

19 januari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van de studie is om te bepalen of combinatietherapie met daclatasvir (DCV) en sofosbuvir (SOF) gedurende 8 weken veilig en effectief is bij patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld zonder levercirrose en die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV). /HIV-1 Co-infectie genotype (GT) 1, 2, 3, 4 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • HCV-RNA < 2000000 IE/ml
  • Nooit medicatie genomen voor HCV
  • Geen levercirrose
  • Geen vergevorderde fibrose
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-40 kg/m^2
  • Genotype 1-4

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met HCV anders dan GT-1, 2, 3 of GT-4 of proefpersonen met gemengde infecties van elk genotype
  • Bewijs van gedecompenseerde lever
  • Onderwerpen die besmet zijn met HIV 2
  • Hepatitis B-virus (HBV) co-infectie
  • Levercirrose
  • Vergevorderde fibrose (F3-F4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 30, 60, 90 mg tablet (dosis is afhankelijk van cART-regime) + Sofosbuvir 400 mg tablet orale dosering eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Geneesmiddel: Daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen met SVR12
Tijdsspanne: Follow-up na behandeling week 12
SVR12-percentage gedefinieerd als HCV-RNA < LLOQ-doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) bij follow-upweek 12 bij proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HCV/HIV-1-co-infectie genotype 1-4
Follow-up na behandeling week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons (SVR12).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
SVR12-percentage gedefinieerd als HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) bij follow-up Week 12 bij proefpersonen geïnfecteerd met HCV/HIV-1 co-infectie, per individueel genotype (1-4 )
Ongeveer 2 jaar
Behandelingsveiligheid gemeten aan de hand van het aantal incidenten van ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen als gevolg van bijwerkingen (AE's), graad 3/4 bijwerkingen en graad 3/4 klinische laboratoriumafwijkingen tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat HCV RNA < LLOQ-TD/TND bereikt in elk van de volgende weken: 1, 2, 4, 6, 8, EOT, na behandeling Week 4 bij proefpersonen op het 8 weken durende regime van DCV/SOF
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat HCV RNA < LLOQ TND bereikt in elk van de volgende weken: 1, 2, 4, 6, 8, einde van de behandeling (EOT), bij proefpersonen op het 8 weken durende regime van DCV/SOF
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen die cART krijgen en hiv-virologische onderdrukking behouden
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen die cART krijgen en hiv-virologisch falen ervaren
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-378
  • 2015-003467-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren