このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝臓移植の待機リスト候補における減量のための内視鏡的胃内バルーン配置

2018年1月4日 更新者:Kymberly D. Watt、Mayo Clinic
この研究の目的は、Orbera 胃内バルーンが、肝移植を必要とする肝硬変患者の減量と代謝性疾患の改善のための安全で効果的な手段であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

一般集団における肥満および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の有病率は増加しています。 NASH に関連する肝硬変の基礎疾患を有する患者がますます増えており、現在移植センターに紹介されていますが、肥満および肥満に関連する併存疾患のために、命を救う可能性のある肝移植の候補ではありません。

研究者らは、肝移植を必要とする肝硬変の肥満患者 (BMI > 35) を対象に、新しい FDA 承認の胃内バルーンを使用して、減量と代謝の改善を評価する臨床パイロット研究を提案しました。

ORBERA™ 胃内バルーンは、650ml の生理食塩水で満たされたシリコン製の弾性球状バルーンです。 収縮したバルーンはカテーテルにあらかじめ装着されており、経口で胃に進められます。 次に、内視鏡をそれに沿って進めて、バルーンを眼底に正確に配置します。 次に、直接視覚化しながら、カテーテルの外側部分からメチレン ブルーと混合した生理食塩水を注入してバルーンを膨らませます。 ORBERA™ 胃内バルーンは 6 か月間埋め込まれ、バルーンに針を刺して内視鏡的に取り出し、内容物を空にし、口から取り出します。 ORBERA™ バルーンの配置と取り外しは、監視麻酔または全身麻酔による外来処置として行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝移植のリストに記載されている末期肝疾患の成人
  • -移植のために積極的にリストされる減量への非侵襲的アプローチに失敗しました(5 kgを超える減量な​​しで2回の臨床再来が必要です)
  • 体格指数 (BMI) >35
  • 妊娠可能で出産適齢期の女性に対する妊娠検査陰性

除外基準:

  • -胃または肥満手術の既往歴
  • -現在または最近(6か月以内)の胃または十二指腸潰瘍
  • -中等度から重度の門脈胃障害として定義される中等度から重度の門脈圧亢進症、胃静脈瘤、または食道静脈瘤が中等度/大に等級付けされた(閉塞された静脈瘤のある患者が含まれる場合があります)。
  • -末期肝疾患(MELD)スコア> 25またはチャイルズスコア> 10の計算モデル
  • 同時に複数の胃バルーンの存在
  • 食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患。
  • 重度または難治性の胃食道逆流症状を伴う、大きな裂孔ヘルニアまたは 5 cm を超えるヘルニアまたは 5 cm 以下。
  • 送達カテーテルおよび/または内視鏡の通過を妨げる可能性がある、狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
  • デバイスの取り外し中に安全上のリスクをもたらす可能性のあるアカラシアまたはその他の重度の運動障害。
  • 胃の塊
  • 重度の凝固障害
  • オルベラに含まれる物質に対してアレルギー反応を起こしていることがわかっている、または疑われる患者。
  • -患者の理解を損なう可能性のある深刻なまたは制御されていない精神疾患または障害 フォローアップ訪問および6か月後のデバイスの取り外しの遵守。
  • アルコール依存症または薬物中毒
  • -デバイスの埋め込み期間中、処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者
  • -定期的な医学的フォローアップを伴う、確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムへの参加を望まない患者。
  • 医師の監督下になく、アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激薬を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オルベラ胃内バルーン
すべての被験者は ORBERA 胃内バルーンを受け取ります
ORBERA 胃内バルーンは、意識下鎮静下でカテーテルを介して内視鏡的に胃に配置されます。 手続きは20分ほどで完了します。 バルーンは 6 か月間留置され、その後内視鏡的に除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で>= 15%の過剰体重減少を伴う被験者の数
時間枠:6ヵ月
過剰体重減少率 (%EWL) は、肥満手術後の体重減少を報告するための一般的な指標です。 %EWL は、使用される理想体重 (IBW) の定義と術前の体重によって異なります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルーン除去後の総体重減少の平均パーセンテージ (%TBWL)
時間枠:6ヵ月
6 か月の %TBWL = 6 か月で失った kg 数/開始時の体重 (kg)
6ヵ月
バルーン除去後の平均過剰体重減少率 (%EWL)
時間枠:6ヵ月
過剰体重減少率 (%EWL) は、肥満手術後の体重減少を報告するための一般的な指標です。 %EWL は、使用される理想体重 (IBW) の定義と術前の体重によって異なります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kymberly Watt, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月3日

研究の完了 (実際)

2016年11月3日

試験登録日

最初に提出

2015年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する