Endoskopisk intragastrisk ballongplacering för viktminskning vid levertransplantationsväntelista
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av fetma och alkoholfri steatohepatit (NASH) i den allmänna befolkningen ökar. Fler och fler patienter med underliggande NASH-relaterad cirros remitteras nu till transplantationscenter men är inte kandidater för en potentiellt livräddande levertransplantation på grund av deras fetma och komorbiditeter relaterade till fetman.
Utredarna föreslog en klinisk pilotstudie med den nya FDA-godkända intragastriska ballongen hos överviktiga patienter (BMI >35) med cirros i behov av levertransplantation, för att bedöma viktminskning och metabol förbättring.
ORBERA™ Intragastric Balloon är en elastisk sfärisk ballong gjord av silikon, fylld med 650 ml saltlösning. Den tömda ballongen kommer förladdad på en kateter, som förs transoralt in i magen. Ett endoskop förs sedan fram bredvid det för att säkerställa exakt placering av ballongen i ögonbotten. Under direkt visualisering blåses ballongen sedan upp genom att injicera saltlösning blandad med metylenblått genom den yttre delen av katetern. ORBERA™ Intragastric Balloon implanteras i 6 månader och hämtas sedan endoskopiskt genom att punktera ballongen med en nål, tömma vätskeinnehållet och ta bort det genom munnen. Både placering och avlägsnande av ORBERA™-ballongen görs som ett polikliniskt ingrepp med övervakad eller generell anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med leversjukdom i slutstadiet som är listade för levertransplantation
- Har misslyckats med den icke-invasiva metoden för viktminskning att aktivt listas för transplantation (kräver 2 kliniska återbesök utan viktminskning på >5 kg)
- Body Mass Index (BMI) >35
- Negativt graviditetstest för kvinnor som kan bli gravida och är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av mag- eller bariatrisk kirurgi
- Pågående eller nyligen (inom 6 månader) mag- eller duodenalsår
- Måttlig till svår Portal hypertoni definierad som portal gastropati graderad som >= till måttlig/svår, gastriska varicer eller esofagusvaricer graderade > = måttlig/stor (patienter med varicer som har utplånats kan inkluderas).
- Beräknad modell av slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >25 eller barns poäng >10
- Närvaron av mer än en magballong samtidigt
- Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom.
- Ett stort hiatalbråck eller >5 cm bråck eller ≤5 cm med tillhörande svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymtom.
- En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget, såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra passage av leveranskatetern och/eller ett endoskop.
- Akalasi eller någon annan allvarlig motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten.
- Magmassa
- Svår koagulopati
- Patienter som är kända för att ha eller misstänks ha en allergisk reaktion mot material som ingår i OBERA.
- Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra patientens förståelse för eller överensstämmelse med uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten efter 6 månader.
- Alkoholism eller drogberoende
- Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare under den tid som implantatet pågår
- Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
- Patienter som får acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel, inte under medicinsk övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Orbera Intragastric Ballong
Alla försökspersoner kommer att få OBERA Intragastric Balloon
|
OBERA Intragastric Balloon kommer att placeras i magen endoskopiskt genom en kateter under medveten sedering.
Proceduren tar cirka 20 minuter att slutföra.
Ballongen kommer att sitta på plats i 6 månader och sedan tas den bort endoskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med >= 15 % överdriven viktminskning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av överviktsförlust (%EWL) är ett vanligt mått för att rapportera viktminskning efter bariatrisk operation.
%EWL kan variera beroende på definitionerna av ideal kroppsvikt (IBW) som används och preoperativ vikt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av total kroppsviktsförlust (%TBWL) efter ballongborttagning
Tidsram: 6 månader
|
%TBWL vid 6 månader = Antal förlorade kg vid 6 månader/startvikt i kg
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig procentandel av överviktsförlust (%EWL) efter borttagning av ballong
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av överviktsförlust (%EWL) är ett vanligt mått för att rapportera viktminskning efter bariatrisk operation.
%EWL kan variera beroende på definitionerna av ideal kroppsvikt (IBW) som används och preoperativ vikt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-003183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .