간 이식 대기자 후보의 체중 감소를 위한 내시경 위내 풍선 배치
연구 개요
상세 설명
일반 인구에서 비만과 비알코올성 지방간염(NASH)의 유병률이 증가하고 있습니다. 점점 더 많은 근본적인 NASH 관련 간경변증 환자가 현재 이식 센터에 의뢰되고 있지만 비만 및 비만과 관련된 합병증으로 인해 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 간 이식 대상자가 아닙니다.
연구자들은 체중 감소와 대사 개선을 평가하기 위해 간 이식이 필요한 간경변증이 있는 비만 환자(BMI >35)에서 새로운 FDA 승인 위내 풍선을 사용하는 임상 파일럿 연구를 제안했습니다.
ORBERA™ Intragastric Balloon은 650ml의 식염수로 채워진 실리콘으로 만들어진 탄성 구형 풍선입니다. 수축된 풍선은 카테터에 사전 로드되어 구강을 통해 위장으로 삽입됩니다. 그런 다음 안저에 풍선을 정확하게 배치하기 위해 내시경을 옆으로 전진시킵니다. 직접적인 시각화 하에서 카테터의 외부 부분을 통해 메틸렌 블루와 혼합된 식염수를 주입하여 풍선을 부풀립니다. ORBERA™ 위내 풍선은 6개월 동안 이식한 후 바늘로 풍선에 구멍을 뚫고 액체 내용물을 비운 다음 입을 통해 제거하여 내시경으로 회수합니다. ORBERA™ 풍선의 배치 및 제거는 모니터링 또는 전신 마취를 통해 외래 환자 절차로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 이식 대상으로 등재된 말기 간 질환이 있는 성인
- 체중 감량에 대한 비침습적 접근 방식이 이식에 적극적으로 등재되지 않은 경우(>5kg의 체중 감소 없이 2회의 임상 재방문 필요)
- 체질량지수(BMI) >35
- 임신이 가능하고 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 위 또는 비만 수술의 이전 병력
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 위 또는 십이지장 궤양
- 중등도에서 중증의 문맥 고혈압은 >=에서 중등도/중증 등급의 문맥 위병증, 위정맥류 또는 식도 정맥류 > = 중등도/대형(제거된 정맥류가 있는 환자가 포함될 수 있음)으로 정의됩니다.
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >25 또는 아동 점수 >10의 계산된 모델
- 동시에 하나 이상의 위풍선 존재
- 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환.
- 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상과 관련된 큰 열공 탈장 또는 >5cm 탈장 또는 ≤5cm.
- 전달 카테터 및/또는 내시경의 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상.
- 이완불능증 또는 장치를 제거하는 동안 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 심각한 운동 장애.
- 위종양
- 심한 응고병증
- ORBERA에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
- 후속 방문 및 6개월 후 장치 제거에 대한 환자의 이해 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애.
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 장치 이식 기간 동안 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 환자
- 일상적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학 감독 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 의학적 감독을 받지 않고 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orbera 위내 풍선
모든 피험자는 ORBERA Intragastric Balloon을 받게 됩니다.
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ORBERA Intragastric Balloon은 의식이 있는 진정 상태에서 카테터를 통해 내시경으로 위에 배치됩니다.
절차를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
풍선은 6개월 동안 제자리에 있다가 내시경으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 초과 체중 감소가 15% 이상인 대상체의 수
기간: 6 개월
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초과 체중 감소 비율(%EWL)은 비만 수술 후 체중 감소를 보고하기 위한 일반적인 지표입니다.
%EWL은 사용된 이상적인 체중(IBW)의 정의와 수술 전 체중에 따라 달라질 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선 제거 후 총 체중 감소의 평균 백분율(%TBWL)
기간: 6 개월
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6개월에 %TBWL = 6개월에 손실된 kg 수/kg 단위의 시작 체중
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6 개월
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풍선 제거 후 초과 체중 감소의 평균 백분율(%EWL)
기간: 6 개월
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초과 체중 감소 비율(%EWL)은 비만 수술 후 체중 감소를 보고하기 위한 일반적인 지표입니다.
%EWL은 사용된 이상적인 체중(IBW)의 정의와 수술 전 체중에 따라 달라질 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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