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内窥镜胃内气球放置肝移植候补候选人减肥

2018年1月4日 更新者:Kymberly D. Watt、Mayo Clinic
本研究的目的是确定 Orbera 胃内气球是否是一种安全有效的方法,可以减轻需要肝移植的肝硬化患者的体重和改善代谢疾病。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

普通人群中肥胖和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患病率正在增加。 越来越多患有潜在 NASH 相关肝硬化的患者现在被转诊到移植中心,但由于他们的肥胖和与肥胖相关的合并症,他们不是可能挽救生命的肝移植的候选人。

研究人员提出了一项临床试验研究,使用 FDA 批准的新胃内球囊对需要肝移植的肝硬化肥胖患者(BMI >35)进行评估,以评估体重减轻和代谢改善。

ORBERA™ 胃内气球是一种由硅胶制成的弹性球形气球,填充有 650 毫升的生理盐水。 放气的气球预装在一根导管上,导管经口腔进入胃中。 然后将内窥镜与它一起推进,以确保将球囊准确放置在眼底中。 在直视下,然后通过导管的外部注入与亚甲蓝混合的盐水溶液使气囊膨胀。 ORBERA™ 胃内气球植入 6 个月,然后通过内窥镜用针刺穿气球、排空液体内容物并通过口腔将其取出。 ORBERA™ 球囊的放置和移除均作为门诊手术在监测或全身麻醉下完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已列入肝移植名单的终末期肝病成人
  • 已将非侵入性减肥方法积极列为移植失败(需要 2 次临床回访且体重减轻不超过 5 公斤)
  • 身体质量指数 (BMI) >35
  • 能够怀孕的育龄女性妊娠试验阴性

排除标准:

  • 以前的胃或减肥手术史
  • 当前或近期(6 个月内)胃或十二指肠溃疡
  • 中度至重度门静脉高压症定义为分级为 >= 至中度/重度的门静脉胃病、胃静脉曲张或食管静脉曲张分级为 > = 中度/大型(可能包括已消除静脉曲张的患者)。
  • 终末期肝病 (MELD) 评分 >25 或儿童评分 >10 的计算模型
  • 同时存在一个以上的胃气球
  • 胃肠道的任何炎症性疾病,包括食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症,如克罗恩病。
  • 大的食管裂孔疝或 >5 cm 的疝或≤5 cm 伴有严重或顽固性胃食管反流症状。
  • 食道或咽部的结构异常,例如狭窄或憩室,可能会阻碍输送导管和/或内窥镜通过。
  • 贲门失弛缓症或任何其他可能在移除设备期间造成安全风险的严重运动障碍。
  • 胃肿块
  • 严重凝血病
  • 已知或怀疑对 ORBERA 中所含材料有过敏反应的患者。
  • 严重或不受控制的精神疾病或障碍,可能会影响患者对后续访问和 6 个月后移除设备的理解或依从性。
  • 酗酒或吸毒
  • 在设备植入期间不能或不愿服用规定的质子泵抑制剂药物的患者
  • 患者不愿意参加既定的医学监督饮食和行为矫正计划,并进行常规医学随访。
  • 接受阿司匹林、抗炎药、抗凝血剂或其他胃刺激剂但未接受医疗监督的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Orbera 胃内气球
所有受试者都将接受 ORBERA 胃内气球
ORBERA 胃内气球将在清醒镇静下通过导管通过内窥镜放置在胃中。 该过程大约需要 20 分钟才能完成。 球囊将在原位停留 6 个月,然后通过内窥镜将其取出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时体重减轻 >= 15% 的受试者人数
大体时间:6个月
超额减重百分比 (%EWL) 是报告减肥手术后减重的常用指标。 %EWL 可能会有所不同,具体取决于所使用的理想体重 (IBW) 的定义和术前体重。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
球囊移除后总体体重减轻的平均百分比 (%TBWL)
大体时间:6个月
6 个月时的 %TBWL = 6 个月时减掉的公斤数/以公斤为单位的起始体重
6个月
球囊移除后超重减轻的平均百分比 (%EWL)
大体时间:6个月
超额减重百分比 (%EWL) 是报告减肥手术后减重的常用指标。 %EWL 可能会有所不同,具体取决于所使用的理想体重 (IBW) 的定义和术前体重。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Kymberly Watt, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月3日

研究完成 (实际的)

2016年11月3日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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