Endoskopisk intragastrisk ballongplassering for vekttap i levertransplantasjonsventelistekandidater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) i befolkningen generelt øker. Flere og flere pasienter med underliggende NASH-relatert cirrhose blir nå henvist til transplantasjonssentre, men er ikke kandidater for en potensielt livreddende levertransplantasjon på grunn av deres fedme og komorbiditeter relatert til overvekten.
Etterforskerne foreslo en klinisk pilotstudie med den nye FDA-godkjente intragastriske ballongen hos overvektige pasienter (BMI >35) med skrumplever som trenger levertransplantasjon, for å vurdere vekttap og metabolsk forbedring.
ORBERA™ Intragastric Balloon er en elastisk sfærisk ballong laget av silikon, fylt med 650 ml saltvann. Den tomme ballongen kommer forhåndslastet på et kateter, som føres transoralt inn i magen. Et endoskop føres deretter frem ved siden av det for å sikre nøyaktig plassering av ballongen i fundus. Under direkte visualisering blåses ballongen deretter opp ved å injisere saltvannsløsning blandet med metylenblått gjennom den ytre delen av kateteret. ORBERA™ intragastrisk ballong implanteres i 6 måneder og hentes deretter endoskopisk ved å punktere ballongen med en nål, tømme væskeinnholdet og fjerne det gjennom munnen. Både plassering og fjerning av ORBERA™-ballongen gjøres som en poliklinisk prosedyre med overvåket eller generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med leversykdom i sluttstadiet som er oppført for levertransplantasjon
- Har mislyktes i den ikke-invasive tilnærmingen til vekttap for å bli aktivt oppført for transplantasjon (krever 2 kliniske gjenbesøk uten vekttap på >5 kg)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Negativ graviditetstest for kvinner som er i stand til å bli gravide og er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med gastrisk eller fedmekirurgi
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) magesår eller duodenalsår
- Moderat til alvorlig Portal hypertensjon definert som portal gastropati gradert som >= til moderat/alvorlig, gastriske varicer eller esophageal varicer gradert > = moderat/stor (pasienter med varicer som er utslettet kan inkluderes).
- Beregnet modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score >25 eller barnscore >10
- Tilstedeværelsen av mer enn én mageballong samtidig
- Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom.
- Et stort hiatal brokk eller >5 cm brokk eller ≤5 cm med tilhørende alvorlige eller intraktable gastroøsofageale reflukssymptomer.
- En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, slik som en striktur eller divertikel som kan hindre passasje av leveringskateteret og/eller et endoskop.
- Akalasi eller annen alvorlig motilitetsforstyrrelse som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under fjerning av enheten.
- Magemasse
- Alvorlig koagulopati
- Pasienter som er kjent for å ha eller mistenkt å ha en allergisk reaksjon på materialer som finnes i OBERA.
- Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere pasientens forståelse av eller etterlevelse av oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten etter 6 måneder.
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å ta foreskrevet protonpumpehemmermedisin under varigheten av implantatet
- Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
- Pasienter som får aspirin, betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer, ikke under medisinsk tilsyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Orbera intragastrisk ballong
Alle forsøkspersoner vil motta OBERA Intragastric Balloon
|
OBERA Intragastric Balloon vil bli plassert i magen endoskopisk gjennom et kateter under bevisst sedasjon.
Prosedyren tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Ballongen vil holde seg på plass i 6 måneder og deretter fjernes den endoskopisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med >= 15 % overflødig kroppsvektstap ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av overvektstap (%EWL) er en vanlig beregning for å rapportere vekttap etter fedmekirurgi.
%EWL kan variere avhengig av definisjonene av ideell kroppsvekt (IBW) som brukes og preoperativ vekt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av totalt kroppsvekttap (%TBWL) etter ballongfjerning
Tidsramme: 6 måneder
|
%TBWL ved 6 måneder = Antall kg tapt ved 6 måneder/startvekt i kg
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av overvektstap (%EWL) etter ballongfjerning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av overvektstap (%EWL) er en vanlig beregning for å rapportere vekttap etter fedmekirurgi.
%EWL kan variere avhengig av definisjonene av ideell kroppsvekt (IBW) som brukes og preoperativ vekt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-003183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .