Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk intragastrisk ballonplacering for vægttab i levertransplantationsventelistekandidater

4. januar 2018 opdateret af: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Orbera Intragastric Balloon er et sikkert og effektivt middel til vægttab og forbedret stofskiftesygdom hos patienter med cirrose, der kræver levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) i den generelle befolkning er stigende. Flere og flere patienter med underliggende NASH-relateret cirrhose bliver nu henvist til transplantationscentre, men er ikke kandidater til en potentielt livreddende levertransplantation på grund af deres fedme og følgesygdomme relateret til fedmen.

Efterforskerne foreslog et klinisk pilotstudie med den nye FDA godkendte intragastriske ballon til overvægtige patienter (BMI >35) med skrumpelever, der har behov for levertransplantation, for at vurdere vægttab og metabolisk forbedring.

ORBERA™ Intragastric Ballon er en elastisk sfærisk ballon lavet af silikone, fyldt med 650 ml saltvand. Den tømte ballon kommer præloaded på et kateter, som føres transoralt ind i maven. Et endoskop føres derefter frem ved siden af ​​det for at sikre nøjagtig placering af ballonen i fundus. Under direkte visualisering pustes ballonen derefter op ved at injicere saltvandsopløsning blandet med methylenblåt gennem den ydre del af kateteret. ORBERA™ intragastrisk ballon implanteres i 6 måneder og udtages derefter endoskopisk ved at punktere ballonen med en nål, tømme væskeindholdet og fjerne det gennem munden. Både placering og fjernelse af ORBERA™-ballonen udføres som en ambulant procedure med overvåget eller generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med leversygdom i slutstadiet, som er opført til levertransplantation
  • Har svigtet den non-invasive tilgang til vægttab for at blive aktivt opført til transplantation (kræver 2 kliniske genbesøg uden vægttab på >5 kg)
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Negativ graviditetstest for kvinder, der er i stand til at blive gravide og er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med gastrisk eller fedmekirurgi
  • Aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) mavesår eller duodenalsår
  • Moderat til svær Portal hypertension defineret som portal gastropati graderet som >= til moderat/alvorlig, gastriske varicer eller esophageal varicer graderet > = moderat/stor (patienter med varicer, der er blevet udslettet, kan inkluderes).
  • Beregnet model for slutstadie leversygdom (MELD) score >25 eller børns score >10
  • Tilstedeværelsen af ​​mere end én maveballon på samme tid
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen inklusive esophagitis, mavesår, sår på tolvfingertarmen, cancer eller specifik betændelse såsom Crohns sygdom.
  • Et stort hiatal brok eller >5 cm brok eller ≤5 cm med tilhørende alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
  • En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af leveringskateteret og/eller et endoskop.
  • Akalasi eller enhver anden alvorlig motilitetsforstyrrelse, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko under fjernelse af enheden.
  • Mavemasse
  • Alvorlig koagulopati
  • Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en allergisk reaktion på materialer indeholdt i OBERA.
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere patientens forståelse af eller overholdelse af opfølgningsbesøg og fjernelse af enheden efter 6 måneder.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage den foreskrevne protonpumpehæmmermedicin under implantatets varighed
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
  • Patienter, der får aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer, ikke under lægeligt tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orbera intragastrisk ballon
Alle forsøgspersoner vil modtage OBERA Intragastric Ballon
Enhed: OBERA Intragastrisk ballon
OBERA Intragastric Ballon vil blive anbragt i maven endoskopisk gennem et kateter under bevidst sedation. Proceduren tager omkring 20 minutter at gennemføre. Ballonen vil blive siddende i 6 måneder og derefter fjernes den endoskopisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med >= 15 % overskydende kropsvægttab efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​overskydende vægttab (%EWL) er en almindelig målestok til rapportering af vægttab efter fedmekirurgi. %EWL kan variere afhængigt af de anvendte definitioner af ideel kropsvægt (IBW) og den præoperative vægt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af totalt kropsvægttab (%TBWL) efter ballonfjernelse
Tidsramme: 6 måneder
%TBWL ved 6 måneder = Antal kg tabt ved 6 måneder/startvægt i kg
6 måneder
Gennemsnitlig procentdel af overskydende vægttab (%EWL) efter ballonfjernelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​overskydende vægttab (%EWL) er en almindelig målestok til rapportering af vægttab efter fedmekirurgi. %EWL kan variere afhængigt af de anvendte definitioner af ideel kropsvægt (IBW) og den præoperative vægt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (SKØN)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med OBERA Intragastrisk ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner