Эндоскопическая установка внутрижелудочного баллона для снижения веса у кандидатов в лист ожидания трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) среди населения в целом увеличивается. Все больше и больше пациентов с сопутствующим циррозом, связанным с НАСГ, в настоящее время направляются в центры трансплантации, но не являются кандидатами на потенциально спасительную трансплантацию печени из-за их ожирения и сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Исследователи предложили провести пилотное клиническое исследование с использованием нового одобренного FDA внутрижелудочного баллона у пациентов с ожирением (ИМТ>35) с циррозом печени, нуждающихся в трансплантации печени, для оценки потери веса и улучшения обмена веществ.
Внутрижелудочный баллон ORBERA™ представляет собой эластичный сферический баллон из силикона, наполненный 650 мл физиологического раствора. Сдутый баллон предварительно загружается в катетер, который трансорально вводят в желудок. Затем рядом с ним продвигают эндоскоп, чтобы обеспечить точное размещение баллона на глазном дне. Затем под прямой визуализацией баллон надувают путем введения физиологического раствора, смешанного с метиленовым синим, через внешнюю часть катетера. Внутрижелудочный баллон ORBERA™ имплантируется на 6 месяцев, а затем извлекается эндоскопически путем прокола баллона иглой, опорожнения содержимого и удаления его через рот. Как установка, так и удаление баллона ORBERA™ выполняются в амбулаторных условиях с контролируемой или общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с терминальной стадией заболевания печени, которым показана трансплантация печени.
- Не удалось активно включить неинвазивный подход к снижению веса для трансплантации (требуется 2 повторных клинических визита без потери веса более 5 кг)
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста, способных забеременеть
Критерий исключения:
- Предыдущая история желудочной или бариатрической хирургии
- Текущие или недавние (в течение 6 месяцев) язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- От умеренной до тяжелой Портальная гипертензия определяется как портальная гастропатия со степенью >= до умеренной/тяжелой, варикозное расширение вен желудка или варикозное расширение вен пищевода со степенью >= умеренной/большой (могут быть включены пациенты с облитерированным варикозным расширением вен).
- Расчетная модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 25 баллов или Чайлдс > 10 баллов
- Наличие более одного желудочного баллона одновременно
- Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или грыжа > 5 см или ≤ 5 см с сопутствующими тяжелыми или трудноизлечимыми симптомами желудочно-пищеводного рефлюкса.
- Структурные аномалии пищевода или глотки, такие как стриктуры или дивертикулы, которые могут препятствовать прохождению доставочного катетера и/или эндоскопа.
- Ахалазия или любое другое серьезное нарушение моторики, которое может представлять угрозу безопасности во время удаления устройства.
- Желудочная масса
- Тяжелая коагулопатия
- Пациенты с известной или подозреваемой аллергической реакцией на материалы, содержащиеся в ORBERA.
- Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу понимание или соблюдение пациентом последующих посещений и удаление устройства через 6 месяцев.
- Алкоголизм или наркомания
- Пациенты, которые не могут или не хотят принимать прописанные ингибиторы протонной помпы на время имплантации устройства
- Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
- Пациенты, получающие аспирин, противовоспалительные средства, антикоагулянты или другие раздражители желудка, не находятся под наблюдением врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрижелудочный баллон Orbera
Все субъекты получат внутрижелудочный баллон ORBERA.
|
Внутрижелудочный баллон ORBERA будет помещен в желудок эндоскопически через катетер под седацией в сознании.
Процедура занимает около 20 минут.
Баллон будет оставаться на месте в течение 6 месяцев, а затем будет удален эндоскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с >= 15% избыточной потерей массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потери лишнего веса (%EWL) является распространенным показателем для отчета о потере веса после бариатрической операции.
%EWL может варьироваться в зависимости от используемых определений идеальной массы тела (IBW) и предоперационной массы тела.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент общей потери массы тела (% TBWL) после удаления баллона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
%TBWL в 6 месяцев = количество килограммов, потерянных в 6 месяцев/начальный вес в кг.
|
6 месяцев
|
|
Средний процент избыточной потери веса (%EWL) после удаления баллона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент потери лишнего веса (%EWL) является распространенным показателем для отчета о потере веса после бариатрической операции.
%EWL может варьироваться в зависимости от используемых определений идеальной массы тела (IBW) и предоперационной массы тела.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-003183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .