Endoskopische intragastrische Ballonplatzierung zur Gewichtsabnahme bei Kandidaten auf der Warteliste für Lebertransplantationen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die für eine Lebertransplantation gelistet sind
• Haben den nicht-invasiven Ansatz zur Gewichtsabnahme nicht bestanden, um aktiv für die Transplantation gelistet zu werden (erfordert 2 klinische Gegenbesuche ohne Gewichtsverlust von > 5 kg)
• Body-Mass-Index (BMI) >35
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen, die schwanger werden können und im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

• Eine frühere Magen- oder Adipositaschirurgie
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Mittelschwere bis schwere portale Hypertonie, definiert als portale Gastropathie, abgestuft als >= bis mäßig/schwer, Magenvarizen oder Ösophagusvarizen, abgestuft >= mäßig/groß (Patienten mit verödeten Varizen können eingeschlossen sein).
• Berechneter MELD-Wert (Model of End-stage Liver Disease) >25 oder Kinderwert >10
• Das gleichzeitige Vorhandensein von mehr als einem Magenballon
• Jede entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ösophagitis, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn.
• Eine große Hiatushernie oder >5 cm Hernie oder ≤5 cm mit damit verbundenen schweren oder hartnäckigen gastroösophagealen Refluxsymptomen.
• Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Einführkatheters und/oder eines Endoskops behindern könnte.
• Achalasie oder andere schwere Motilitätsstörungen, die beim Entfernen des Geräts ein Sicherheitsrisiko darstellen können.
• Magenmasse
• Schwere Koagulopathie
• Patienten, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf die in ORBERA enthaltenen Materialien reagieren.
• Schwerwiegende oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die das Verständnis oder die Compliance des Patienten mit Nachsorgeuntersuchungen und der Entfernung des Geräts nach 6 Monaten beeinträchtigen könnte.
• Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente für die Dauer der Geräteimplantation einzunehmen
• Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
• Patienten, die Aspirin, entzündungshemmende Mittel, Antikoagulanzien oder andere Magenreizmittel erhalten, nicht unter ärztlicher Aufsicht.