Endoskooppinen mahalaukunsisäinen ilmapallon asettaminen painonpudotukseen maksansiirron jonotuslistalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) esiintyvyys väestössä lisääntyy. Yhä useampia potilaita, joilla on taustalla NASH:iin liittyvä kirroosi, ohjataan nyt siirtokeskuksiin, mutta he eivät ole ehdokkaita mahdollisesti hengenpelastavaan maksansiirtoon liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
Tutkijat ehdottivat kliinistä pilottitutkimusta, jossa käytettiin uutta FDA:n hyväksymää mahalaukunsisäistä palloa lihaville potilaille (BMI >35), joilla oli maksakirroosi ja jotka tarvitsevat maksansiirtoa painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan paranemisen arvioimiseksi.
ORBERA™ Intragastric Balloon on joustava pallomainen silikonipallo, joka on täytetty 650 ml:lla suolaliuosta. Tyhjennetty ilmapallo on esiladattu katetriin, joka viedään transoraalisesti mahalaukkuun. Sen rinnalle siirretään endoskooppi, joka varmistaa pallon tarkan sijoittamisen silmänpohjaan. Suorassa visualisoinnissa pallo täytetään sitten ruiskuttamalla suolaliuosta, johon on sekoitettu metyleenisinistä katetrin ulkoosan läpi. ORBERA™ Intragastric Balloon implantoidaan kuudeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen se otetaan endoskooppisesti talteen puhkaisemalla pallo neulalla, tyhjentämällä nestesisältö ja poistamalla se suun kautta. ORBERA™-pallon asettaminen ja poistaminen tehdään avohoidossa valvotussa tai yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja jotka on listattu maksansiirtoon
- ei ole onnistunut sisällyttämään ei-invasiivista painonpudotusta koskevaa lähestymistapaa aktiivisesti elinsiirtoa varten (vaatii 2 kliinistä uusintakäyntiä ilman >5 kg:n painonpudotusta)
- Painoindeksi (BMI) >35
- Negatiivinen raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja ovat hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi maha- tai bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha- tai pohjukaissuolihaava
- Kohtalainen tai vaikea portaalihypertensio, joka määritellään portaalista gastropatiaksi, jonka luokka on >= - kohtalainen/vaikea, mahalaukun suonikohjut tai ruokatorven suonikohjut, joiden luokka on > = kohtalainen/suuri (potilaat, joilla on hävinnyt suonikohju, voidaan ottaa mukaan).
- Laskettu loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pisteet >25 tai lasten pisteet >10
- Useamman kuin yhden mahapallon läsnäolo samanaikaisesti
- Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti.
- Suuri hiataltyrä tai >5 cm tai ≤5 cm, johon liittyy vakavia tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita.
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata syöttökatetrin ja/tai endoskoopin läpikulkua.
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava liikkuvuushäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana.
- Mahalaukun massa
- Vaikea koagulopatia
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allerginen reaktio ORBERA-valmisteen sisältämiin materiaaleihin.
- Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa potilaan ymmärryksen seurantakäynneistä tai laitteen noudattamisesta 6 kuukauden kuluttua.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä laitteen implantin aikana
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan ja rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.
- Potilaat, jotka saavat aspiriinia, anti-inflammatorisia aineita, antikoagulantteja tai muita mahalaukua ärsyttäviä aineita, eivät lääkärin valvonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orbera Intragastric Balloon
Kaikki tutkittavat saavat ORBERA Intragastric Balloonin
|
ORBERA Intragastric Balloon asetetaan mahalaukkuun endoskooppisesti katetrin kautta tajuissaan sedaatiossa.
Toimenpide kestää noin 20 minuuttia.
Ilmapallo pysyy paikallaan 6 kuukautta, minkä jälkeen se poistetaan endoskooppisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden paino on pudonnut yli 15 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikapainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) on yleinen mittari painonpudotuksen raportoinnissa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
%EWL voi vaihdella käytetyn ihannepainon (IBW) määritelmien ja leikkausta edeltävän painon mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) ilmapallon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
%TBWL 6 kuukauden kohdalla = 6 kuukauden kohdalla pudonneiden kilojen määrä/alkupaino kilogrammoina
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) ilmapallon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikapainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) on yleinen mittari painonpudotuksen raportoinnissa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
%EWL voi vaihdella käytetyn ihannepainon (IBW) määritelmien ja leikkausta edeltävän painon mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .