Colocação de balão intragástrico endoscópico para perda de peso em candidatos à lista de espera para transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade e esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na população em geral está aumentando. Mais e mais pacientes com cirrose subjacente relacionada à NASH estão sendo encaminhados para centros de transplante, mas não são candidatos a um transplante de fígado potencialmente salvador devido à sua obesidade e comorbidades relacionadas à obesidade.
Os pesquisadores propuseram um estudo piloto clínico usando o novo balão intragástrico aprovado pela FDA em pacientes obesos (IMC >35) com cirrose com necessidade de transplante de fígado, para avaliar a perda de peso e a melhora metabólica.
O Balão Intragástrico ORBERA™ é um balão esférico elástico feito de silicone, preenchido com 650ml de soro fisiológico. O balão esvaziado vem pré-carregado em um cateter, que é avançado por via transoral até o estômago. Um endoscópio é então avançado ao lado dele para garantir a colocação precisa do balão no fundo. Sob visualização direta, o balão é então inflado por meio da injeção de solução salina misturada com azul de metileno através da porção externa do cateter. O Balão Intragástrico ORBERA™ é implantado por 6 meses e depois retirado endoscopicamente, perfurando o balão com uma agulha, esvaziando o conteúdo do fluido e removendo-o pela boca. Tanto a colocação quanto a remoção do balão ORBERA™ são realizadas como um procedimento ambulatorial com anestesia monitorada ou geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença hepática em estágio terminal listados para transplante de fígado
- Falharam na abordagem não invasiva para perda de peso para serem ativamente listados para transplante (exigindo 2 consultas de retorno clínico sem perda de peso > 5 kg)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35
- Teste de gravidez negativo para mulheres que podem engravidar e estão em idade fértil
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de cirurgia gástrica ou bariátrica
- Úlceras gástricas ou duodenais atuais ou recentes (nos últimos 6 meses)
- Hipertensão portal moderada a grave definida como gastropatia portal classificada como >= a moderada/grave, varizes gástricas ou varizes esofágicas classificadas > = moderada/grande (podem ser incluídos pacientes com varizes obliteradas).
- Pontuação calculada do modelo de doença hepática terminal (MELD) > 25 ou pontuação da criança > 10
- A presença de mais de um balão gástrico ao mesmo tempo
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como a doença de Crohn.
- Uma grande hérnia de hiato ou hérnia >5 cm ou ≤5 cm com sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis associados.
- Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como uma estenose ou divertículo que pode impedir a passagem do cateter de entrega e/ou um endoscópio.
- Acalasia ou qualquer outro distúrbio de motilidade grave que possa representar um risco de segurança durante a remoção do dispositivo.
- massa gástrica
- Coagulopatia grave
- Pacientes com reação alérgica conhecida ou suspeita aos materiais contidos em ORBERA.
- Doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou não controlado que possa comprometer a compreensão do paciente ou a adesão às visitas de acompanhamento e remoção do dispositivo após 6 meses.
- Alcoolismo ou dependência de drogas
- Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos durante o implante do dispositivo
- Pacientes que não desejam participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina.
- Pacientes recebendo aspirina, agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos, sem supervisão médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Balão Intragástrico Orbera
Todos os indivíduos receberão o Balão Intragástrico ORBERA
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O Balão Intragástrico ORBERA será colocado no estômago por via endoscópica através de um cateter sob sedação consciente.
O procedimento leva cerca de 20 minutos para ser concluído.
O balão ficará no local por 6 meses e depois será removido por endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com >= 15% de perda de excesso de peso corporal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) é uma métrica comum para relatar a perda de peso após a cirurgia bariátrica.
O %PEP pode variar dependendo das definições de peso corporal ideal (IBW) utilizadas e do peso pré-operatório.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de perda total de peso corporal (% TBWL) após a remoção do balão
Prazo: 6 meses
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%TBWL aos 6 meses = Número de kg perdidos aos 6 meses/peso inicial em kg
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6 meses
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Porcentagem média de perda de excesso de peso (%EWL) após a remoção do balão
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de perda de excesso de peso (%EWL) é uma métrica comum para relatar a perda de peso após a cirurgia bariátrica.
O %PEP pode variar dependendo das definições de peso corporal ideal (IBW) utilizadas e do peso pré-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-003183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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