Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické umístění intragastrického balónku pro snížení hmotnosti u kandidátů na čekací listinu o transplantaci jater

4. ledna 2018 aktualizováno: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda je intragastrický balónek Orbera bezpečným a účinným prostředkem pro snížení hmotnosti a zlepšení metabolického onemocnění u pacientů s cirhózou vyžadující transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) v běžné populaci narůstá. Stále více pacientů s cirhózou související s NASH je nyní odesíláno do transplantačních center, ale nejsou kandidáty na potenciálně život zachraňující transplantaci jater kvůli jejich obezitě a komorbiditám souvisejícím s obezitou.

Vyšetřovatelé navrhli klinickou pilotní studii s použitím nového intragastrického balónku schváleného FDA u obézních pacientů (BMI >35) s cirhózou s potřebou transplantace jater, aby se vyhodnotila ztráta hmotnosti a metabolické zlepšení.

Intragastrický balónek ORBERA™ je elastický kulovitý balónek vyrobený ze silikonu, naplněný 650 ml fyziologického roztoku. Vypuštěný balónek je předem natažen na katétru, který se posunuje transorálně do žaludku. Endoskop se poté posune vedle něj, aby se zajistilo přesné umístění balónku ve fundu. Za přímé vizualizace se pak balónek nafoukne injekcí fyziologického roztoku smíchaného s methylenovou modří přes vnější část katétru. Intragastrický balónek ORBERA™ se implantuje po dobu 6 měsíců a poté se získá endoskopicky propíchnutím balónku jehlou, vyprázdněním obsahu tekutiny a jeho odstraněním ústy. Umístění i odstranění balónku ORBERA™ se provádí ambulantně s monitorovanou nebo celkovou anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s onemocněním jater v konečném stádiu, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci jater
  • Selhali u neinvazivního přístupu k hubnutí, aby byli aktivně zařazeni k transplantaci (vyžadující 2 opakované klinické návštěvy bez ztráty hmotnosti >5 kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Negativní těhotenský test pro ženy, které jsou schopny otěhotnět a jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza žaludeční nebo bariatrické chirurgie
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
  • Středně těžká až závažná Portální hypertenze definovaná jako portální gastropatie klasifikovaná jako >= až střední/závažná, žaludeční varixy nebo jícnové varixy klasifikované > = střední/velké (mohou být zahrnuti i pacienti s obliterovanými varixy).
  • Vypočítaný model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) skóre >25 nebo dětské skóre >10
  • Přítomnost více než jednoho žaludečního balónku současně
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně esofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba.
  • Velká hiátová kýla nebo kýla > 5 cm nebo ≤ 5 cm s přidruženými závažnými nebo nezvladatelnými příznaky gastroezofageálního refluxu.
  • Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu zaváděcího katetru a/nebo endoskopu.
  • Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility, která může představovat bezpečnostní riziko při odstraňování zařízení.
  • Žaludeční hmota
  • Těžká koagulopatie
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci nebo je u nich podezření na alergickou reakci na materiály obsažené v přípravku ORBERA.
  • Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla ohrozit pochopení pacienta nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení po 6 měsících.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy po dobu implantace zařízení
  • Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem, s rutinním lékařským sledováním.
  • Pacienti užívající aspirin, protizánětlivé látky, antikoagulancia nebo jiné žaludeční dráždivé látky, bez lékařského dohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intragastrický balónek Orbera
Všechny subjekty obdrží intragastrický balónek ORBERA
Přístroj: Intragastrický balónek ORBERA
Intragastrický balónek ORBERA bude umístěn do žaludku endoskopicky katetrem pod sedací při vědomí. Procedura trvá asi 20 minut. Balónek zůstane na místě po dobu 6 měsíců a poté bude endoskopicky odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s >= 15% nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) je běžnou metrikou pro vykazování úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. %EWL se může lišit v závislosti na použitých definicích ideální tělesné hmotnosti (IBW) a hmotnosti před operací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) po odstranění balónku
Časové okno: 6 měsíců
%TBWL za 6 měsíců = Počet ztracených kg za 6 měsíců/počáteční hmotnost v kg
6 měsíců
Průměrné procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) po odstranění balónku
Časové okno: 6 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) je běžnou metrikou pro vykazování úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. %EWL se může lišit v závislosti na použitých definicích ideální tělesné hmotnosti (IBW) a hmotnosti před operací.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intragastrický balónek ORBERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit