Placement endoscopique d'un ballon intragastrique pour la perte de poids chez les candidats à la liste d'attente pour une greffe de foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité et de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans la population générale est en augmentation. De plus en plus de patients atteints de cirrhose sous-jacente liée à la NASH sont désormais référés vers des centres de transplantation mais ne sont pas candidats à une greffe de foie potentiellement vitale en raison de leur obésité et des comorbidités liées à l'obésité.
Les chercheurs ont proposé une étude clinique pilote utilisant le nouveau ballon intragastrique approuvé par la FDA chez des patients obèses (IMC> 35) atteints de cirrhose nécessitant une transplantation hépatique, afin d'évaluer la perte de poids et l'amélioration métabolique.
Le ballon intra-gastrique ORBERA™ est un ballon sphérique élastique en silicone, rempli de 650 ml de solution saline. Le ballonnet dégonflé est préchargé sur un cathéter, qui est avancé par voie transorale dans l'estomac. Un endoscope est ensuite avancé à ses côtés pour assurer un placement précis du ballonnet dans le fond d'œil. Sous visualisation directe, le ballon est ensuite gonflé en injectant une solution saline mélangée à du bleu de méthylène à travers la partie externe du cathéter. Le ballon intra-gastrique ORBERA™ est implanté pendant 6 mois, puis récupéré par voie endoscopique en perforant le ballon avec une aiguille, en vidant le contenu liquide et en le retirant par la bouche. La mise en place et le retrait du ballonnet ORBERA™ sont effectués en ambulatoire sous anesthésie surveillée ou générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'une maladie du foie en phase terminale qui sont inscrits pour une greffe du foie
- Avoir échoué à l'approche non invasive de la perte de poids pour être activement répertorié pour la greffe (nécessitant 2 visites cliniques de retour sans perte de poids de> 5 kg)
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35
- Test de grossesse négatif pour les femmes capables de tomber enceintes et en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastrique ou bariatrique
- Ulcères gastriques ou duodénaux actuels ou récents (dans les 6 mois)
- Hypertension portale modérée à sévère définie comme gastropathie portale graduée >= à modérée/sévère, varices gastriques ou varices œsophagiennes graduées > = modérée/large (les patients avec des varices qui ont été oblitérées peuvent être inclus).
- Score du modèle calculé de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 25 ou score de l'enfant> 10
- La présence de plus d'un ballon gastrique en même temps
- Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn.
- Une grande hernie hiatale ou une hernie > 5 cm ou ≤ 5 cm avec des symptômes associés de reflux gastro-oesophagien sévères ou incurables.
- Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage du cathéter de mise en place et/ou d'un endoscope.
- Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité pouvant présenter un risque pour la sécurité lors du retrait de l'appareil.
- Masse gastrique
- Coagulopathie sévère
- Patients connus pour avoir ou suspectés d'avoir une réaction allergique aux matériaux contenus dans ORBERA.
- Maladie ou trouble psychiatrique grave ou incontrôlé pouvant compromettre la compréhension ou l'observance par le patient des visites de suivi et du retrait de l'appareil après 6 mois.
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons pendant la durée de l'implantation du dispositif
- Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
- Patients recevant de l'aspirine, des anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques, sans surveillance médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ballon intra-gastrique Orbera
Tous les sujets recevront le ballon intragastrique ORBERA
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Le ballon intragastrique ORBERA sera placé dans l'estomac par voie endoscopique à travers un cathéter sous sédation consciente.
La procédure prend environ 20 minutes.
Le ballon restera en place pendant 6 mois puis il sera retiré par endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec >= 15 % de perte de poids corporel en excès à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de perte de poids excessive (% EWL) est une mesure courante pour signaler la perte de poids après une chirurgie bariatrique.
Le %EWL peut varier en fonction des définitions du poids corporel idéal (IBW) utilisées et du poids préopératoire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen de perte de poids corporel total (% TBWL) après le retrait du ballonnet
Délai: 6 mois
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%TBWL à 6 mois = Nombre de kg perdus à 6 mois/poids de départ en kg
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6 mois
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Pourcentage moyen de perte de poids excessif (% EWL) après le retrait du ballon
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de perte de poids excessive (% EWL) est une mesure courante pour signaler la perte de poids après une chirurgie bariatrique.
Le %EWL peut varier en fonction des définitions du poids corporel idéal (IBW) utilisées et du poids préopératoire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-003183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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