Colocación endoscópica de balón intragástrico para la pérdida de peso en candidatos en lista de espera para trasplante hepático
4 de enero de 2018 actualizado por: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si el Balón Intragástrico Orbera es un medio seguro y efectivo para perder peso y mejorar la enfermedad metabólica en pacientes con cirrosis que requieren trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de obesidad y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la población general está aumentando. Cada vez más pacientes con cirrosis subyacente relacionada con NASH ahora son derivados a centros de trasplante, pero no son candidatos para un trasplante de hígado que podría salvarles la vida debido a su obesidad y comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Los investigadores propusieron un estudio clínico piloto utilizando el nuevo balón intragástrico aprobado por la FDA en pacientes obesos (IMC >35) con cirrosis que necesitan un trasplante de hígado, para evaluar la pérdida de peso y la mejora metabólica.
El Balón Intragástrico ORBERA™ es un balón esférico elástico fabricado en silicona, relleno con 650ml de solución salina. El globo desinflado viene precargado en un catéter, que se introduce transoralmente en el estómago. Luego se avanza un endoscopio a su lado para asegurar la colocación precisa del balón en el fondo. Bajo visualización directa, el globo se infla inyectando solución salina mezclada con azul de metileno a través de la parte externa del catéter. El Balón Intragástrico ORBERA™ se implanta durante 6 meses y luego se retira por vía endoscópica pinchando el balón con una aguja, vaciando el contenido líquido y sacándolo por la boca. Tanto la colocación como la extracción del Globo ORBERA™ se realizan como un procedimiento ambulatorio con anestesia monitoreada o general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con enfermedad hepática en etapa terminal que están en la lista para trasplante de hígado
- Haber fallado en el enfoque no invasivo para la pérdida de peso para ser incluido activamente en la lista de trasplante (requiere 2 visitas clínicas de regreso sin una pérdida de peso de> 5 kg)
- Índice de masa corporal (IMC) >35
- Prueba de embarazo negativa para mujeres que pueden quedar embarazadas y están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cirugía gástrica o bariátrica
- Úlceras gástricas o duodenales actuales o recientes (en los últimos 6 meses)
- Hipertensión portal de moderada a grave definida como gastropatía portal clasificada como >= a moderada/grave, várices gástricas o várices esofágicas clasificadas >= moderadas/grandes (pueden incluirse pacientes con várices obliteradas).
- Puntuación del modelo calculado de enfermedad hepática terminal (MELD) >25 o puntuación del niño >10
- La presencia de más de un balón gástrico al mismo tiempo
- Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal incluyendo esofagitis, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn.
- Una hernia hiatal grande o una hernia >5 cm o ≤5 cm con síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables asociados.
- Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del catéter de colocación y/o un endoscopio.
- Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad que pueda suponer un riesgo para la seguridad durante la extracción del dispositivo.
- Masa gástrica
- Coagulopatía severa
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen una reacción alérgica a los materiales contenidos en ORBERA.
- Enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión o el cumplimiento por parte del paciente de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo después de 6 meses.
- Alcoholismo o drogadicción
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados durante el implante del dispositivo
- Pacientes que no desean participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
- Pacientes que reciben aspirina, antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos, sin supervisión médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Balón Intragástrico Orbera
Todos los sujetos recibirán el Balón Intragástrico ORBERA
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El Balón Intragástrico ORBERA se colocará en el estómago por vía endoscópica a través de un catéter bajo sedación consciente.
El procedimiento tarda unos 20 minutos en completarse.
El balón permanecerá colocado durante 6 meses y luego se retirará por vía endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con >= 15 % de exceso de pérdida de peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) es una métrica común para informar la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
El %EWL puede variar según las definiciones de peso corporal ideal (IBW) utilizadas y el peso preoperatorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje medio de pérdida de peso corporal total (% TBWL) después de la extracción del globo
Periodo de tiempo: 6 meses
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%TBWL a los 6 meses = Número de kg perdidos a los 6 meses/peso inicial en kg
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6 meses
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Porcentaje medio de exceso de pérdida de peso (%EWL) después de la extracción del balón
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) es una métrica común para informar la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
El %EWL puede variar según las definiciones de peso corporal ideal (IBW) utilizadas y el peso preoperatorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-003183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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