Plaatsing van een endoscopische intragastrische ballon voor gewichtsverlies bij kandidaten op de wachtlijst voor levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in de algemene bevolking neemt toe. Meer en meer patiënten met onderliggende NASH-gerelateerde cirrose worden nu doorverwezen naar transplantatiecentra, maar komen niet in aanmerking voor een mogelijk levensreddende levertransplantatie vanwege hun obesitas en comorbiditeiten die verband houden met de obesitas.
De onderzoekers stelden een klinische pilootstudie voor met behulp van de nieuwe, door de FDA goedgekeurde intragastrische ballon bij zwaarlijvige patiënten (BMI >35) met cirrose die een levertransplantatie nodig hebben, om gewichtsverlies en metabolische verbetering te beoordelen.
De ORBERA™ intragastrische ballon is een elastische bolvormige ballon gemaakt van siliconen, gevuld met 650 ml zoutoplossing. De leeggelopen ballon is voorgeladen op een katheter, die transoraal in de maag wordt gebracht. Vervolgens wordt er een endoscoop langs voortbewogen om ervoor te zorgen dat de ballon nauwkeurig in de fundus wordt geplaatst. Onder directe visualisatie wordt de ballon vervolgens opgeblazen door een zoutoplossing gemengd met methyleenblauw te injecteren via het uitwendige gedeelte van de katheter. De ORBERA™ intragastrische ballon wordt gedurende 6 maanden geïmplanteerd en vervolgens endoscopisch teruggehaald door de ballon met een naald te doorboren, de vloeistof eruit te laten lopen en de ballon via de mond te verwijderen. Zowel het plaatsen als verwijderen van de ORBERA™-ballon wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure met gecontroleerde of algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met leverziekte in het eindstadium die op de lijst staan voor levertransplantatie
- De niet-invasieve benadering van gewichtsverlies is er niet in geslaagd om actief op de lijst voor transplantatie te worden geplaatst (waarbij 2 klinische vervolgbezoeken nodig zijn zonder gewichtsverlies van >5 kg)
- Lichaamsmassa-index (BMI) >35
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en in de vruchtbare leeftijd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van maag- of bariatrische chirurgie
- Huidige of recente (binnen 6 maanden) maag- of darmzweren
- Matige tot ernstige portale hypertensie gedefinieerd als portale gastropathie met een graad van >= tot matig/ernstig, maagvarices of slokdarmvarices met een graad >= matig/groot (patiënten met uitgewiste varices kunnen worden opgenomen).
- Berekend model van eindstadium leverziekte (MELD) score >25 of kinderscore >10
- De aanwezigheid van meer dan één maagballon tegelijkertijd
- Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn.
- Een grote hiatale hernia of >5 cm hernia of ≤5 cm met bijbehorende ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
- Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de plaatsingskatheter en/of een endoscoop kan belemmeren.
- Achalasie of een andere ernstige motiliteitsstoornis die een veiligheidsrisico kan vormen tijdens het verwijderen van het hulpmiddel.
- Maag massa
- Ernstige coagulopathie
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch reageren op materialen in ORBERA.
- Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving door de patiënt van vervolgbezoeken en verwijdering van het hulpmiddel na 6 maanden in gevaar kan brengen.
- Alcoholisme of drugsverslaving
- Patiënten die de voorgeschreven protonpompremmermedicatie niet kunnen of willen gebruiken voor de duur van de implantatie van het apparaat
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up.
- Patiënten die aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen krijgen, niet onder medisch toezicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orbera intragastrische ballon
Alle proefpersonen krijgen de ORBERA intragastrische ballon
|
De ORBERA intragastrische ballon wordt onder bewuste sedatie endoscopisch via een katheter in de maag geplaatst.
De procedure duurt ongeveer 20 minuten.
De ballon blijft 6 maanden zitten en wordt dan endoscopisch verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met >= 15% overtollig lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) is een veelgebruikte maatstaf voor het rapporteren van gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
Het %EWL kan variëren afhankelijk van de gebruikte definities van ideaal lichaamsgewicht (IBW) en het preoperatieve gewicht.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage van het totale gewichtsverlies (%TBWL) na het verwijderen van de ballon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
%TBWL na 6 maanden = Aantal verloren kg na 6 maanden/begingewicht in kg
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL) na verwijdering van de ballon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) is een veelgebruikte maatstaf voor het rapporteren van gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
Het %EWL kan variëren afhankelijk van de gebruikte definities van ideaal lichaamsgewicht (IBW) en het preoperatieve gewicht.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-003183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .