パーキンソン病における歩行とバランスのための電気鍼治療
2017年11月8日 更新者：Hong Lei、University of Arizona
パーキンソン病患者の歩行とバランスに対する電気鍼治療の効果の客観的評価
転倒や生活の質の低下の主な原因である歩行障害とバランス障害は、パーキンソン病 (PD) の主要な治療上の課題となっています。
PD における近年の鍼治療の広範な使用にもかかわらず、その有効性は主に方法論的な欠陥と客観的な結果測定を使用した高品質の研究の欠如のために不明なままです。
患者と評価者を盲検としたパイロット研究では、研究者は PD 患者の身体装着型センサー技術を使用して、歩行とバランス障害に対する電気鍼治療 (EA) の有効性を客観的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は客観的な革新的な身体装着センサー技術を使用して、モビリティに関連する PD の潜在的な結果を評価します。
調査員は、特定の実際の EA と偽の EA という 2 つの介入を繰り返し投与した後に発生した歩行とバランスの急激な変化を比較します。
実験の設計では、プラセボと一般化された針挿入ベースの手順の可能ないくつかのアクティブなコンポーネントの両方を説明するコントロールを使用します。
偽のコントロールを使用することにより、研究者は、特定の EA 介入が客観的な歩行とバランスのパラメーターの変化、またはプラセボ誘発効果と病気の自然な経過を超える主観的な自己報告の改善につながるかどうかをより完全にテストすることができました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの診断を受けた55歳以上の地域在住の男性または女性;
- 歩行補助なしで 20 メートル歩くことができる患者。と
- 少なくとも 1 か月間、抗 PD 薬を変更せずに安定している患者。 PD の診断は、英国ブレインバンクの基準に基づいて運動障害の専門家によって行われ、可能な場合は DaTscan (イオフルパン I 123 注射) によってサポートされました。
除外基準:
- 以前に鍼治療を受けた患者;
- DBSを経験した患者;
- 臨床的に重要な病状、精神病状、薬物またはアルコール乱用、または調査員の判断で研究に参加する能力を妨げる検査異常を有する患者;と
- 非 PD 関連の歩行障害の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルEA
選択された標準的な経穴で介入としての実際の EA が実行され、電気刺激が提供される前に針の操作で「De-qi」が達成されます。
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鍼治療は、体の特定のポイントに小さくて細い針を挿入するなど、さまざまな技術によって患者を治療する代替医療の方法論です。
電気鍼治療 (EA) は、名前が示すように、伝統的な鍼治療と、治療を強化するためによく使用される針に流れる低電流を組み合わせたものです。
三軸加速度計と三軸ジャイロスコープ (LEGSys™ と BalanSens™ - BioSensics、マサチューセッツ州ボストン) をそれぞれ含むウェアラブル センサーを使用して、すね、太もも、体幹の 3 次元加速度と角速度を測定しました。
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SHAM_COMPARATOR：偽EA
介入としてのシャム EA は、針操作なしで非経穴で対照群に対して実行されます。
偽鍼の電気刺激は、実際の EA と同様の方法で行われました。
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鍼治療は、体の特定のポイントに小さくて細い針を挿入するなど、さまざまな技術によって患者を治療する代替医療の方法論です。
電気鍼治療 (EA) は、名前が示すように、伝統的な鍼治療と、治療を強化するためによく使用される針に流れる低電流を組み合わせたものです。
三軸加速度計と三軸ジャイロスコープ (LEGSys™ と BalanSens™ - BioSensics、マサチューセッツ州ボストン) をそれぞれ含むウェアラブル センサーを使用して、すね、太もも、体幹の 3 次元加速度と角速度を測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的測定による歩行速度の変化
時間枠：3週間
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参加者は、シングル タスクおよびデュアル タスク条件下で通常の歩行 (> 25 ステップ) の 2 つのテストを実行します。
歩行速度 (m/s) は、身体装着センサー技術を使用して評価されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的測定による姿勢バランス（COG）の変化
時間枠：3週間
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各参加者は、目を開けた状態または閉じた状態で、バランス評価の 30 秒間の試行を行います。
重心 (COG、cm) は、身体装着センサー技術を使用して評価されます。
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3週間
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客観的計測による歩幅の変化
時間枠：3週間
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参加者は、シングル タスクおよびデュアル タスク条件下で通常の歩行 (> 25 ステップ) の 2 つのテストを実行します。
歩幅 (m) は、身体装着センサー技術を使用して評価されます。
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3週間
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客観的計測による姿勢バランス（足首・股関節の揺れ）の変化
時間枠：3週間
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各参加者は、目を開けた状態または閉じた状態で、バランス評価の 30 秒間の試行を行います。
足首の揺れ (deg2)、股関節の揺れ (deg2)、足首/股関節の揺れは、身体に装着されたセンサー技術を使用して評価されます。
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3週間
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統一パーキンソン病評価尺度の変更
時間枠：3週間
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) が利用されます。
パート I: 精神状態、行動、気分を評価する (0-16)。パート II: 日常生活動作を評価する (0-52);パート III から運動評価まで (0-104)
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3週間
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SF-12健康調査の変更
時間枠：3週間
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SF-12健康調査（MCS、PCS）
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3週間
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Short Falls Efficacy Scale-Internationalの変更
時間枠：3週間
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(ショート FES-I、7-28)
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3週間
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ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：3週間
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痛みの視覚的アナログ スケール (VAS、0-10)、
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3週間
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鍼治療に関連する潜在的な有害事象
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間。
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鍼治療に関連する有害事象レポートによって測定
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ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。