Elektroakupunktura dla chodu i równowagi w chorobie Parkinsona
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hong Lei, University of Arizona
Obiektywna ocena skuteczności elektroakupunktury w zakresie chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zaburzenia chodu i równowagi, kluczowe czynniki przyczyniające się do upadków i niskiej jakości życia, stanowią główne wyzwanie terapeutyczne w chorobie Parkinsona (PD).
Pomimo powszechnego stosowania akupunktury w ostatnich latach w chorobie Parkinsona, jej skuteczność pozostaje niejasna, głównie z powodu błędów metodologicznych i braku wysokiej jakości badań wykorzystujących obiektywne wskaźniki wyników.
W badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów i osób oceniających, badacze obiektywnie oceniają skuteczność elektroakupunktury (EA) w przypadku zaburzeń chodu i równowagi przy użyciu technologii czujników noszonych na ciele u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze badają innowacyjne technologie czujników noszonych na ciele, aby ocenić potencjalne skutki choroby Parkinsona związane z mobilnością.
Badacze porównują ostre zmiany w chodzie i równowadze, które wystąpiły po wielokrotnym podaniu dwóch interwencji: specyficznego prawdziwego EA i pozorowanego EA.
Projekt eksperymentów wykorzystuje kontrolę, która uwzględnia zarówno placebo, jak i możliwe niektóre aktywne składniki uogólnionej procedury opartej na wprowadzaniu igły.
Korzystając z pozorowanej kontroli, badacze byli w stanie dokładniej sprawdzić, czy konkretna interwencja EA może prowadzić do zmian w obiektywnych parametrach chodu i równowagi lub subiektywnej zgłaszanej przez samych siebie poprawy, która wykracza poza efekty wywołane placebo i naturalny przebieg choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkający w społeczności mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi z rozpoznaniem PD;
- pacjenci, którzy są w stanie przejść 20 metrów bez pomocy w chodzeniu; I
- pacjenci, którzy są stabilni bez zmiany leków przeciw PD przez co najmniej 1 miesiąc. Diagnoza PD została postawiona przez specjalistów zaburzeń ruchowych w oparciu o kryteria UK Brain Bank i w miarę możliwości wspierana przez DaTscan (wstrzyknięcie Ioflupanu I 123).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy otrzymali wcześniej akupunkturę;
- pacjenci, którzy mieli DBS;
- pacjentów z klinicznie istotnym schorzeniem, stanem psychicznym, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badaczy mogłyby zakłócić możliwość udziału w badaniu; I
- pacjentów z zaburzeniami chodu niezwiązanymi z PD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe EA
Prawdziwa EA jako interwencja jest wykonywana w wybranych standardowych punktach akupunkturowych, a „De-qi” uzyskuje się za pomocą manipulacji igłą przed dostarczeniem stymulacji elektrycznej.
|
Akupunktura to metoda medycyny alternatywnej, która leczy pacjenta różnymi technikami, w tym wbijaniem małych, cienkich igieł w określone punkty ciała.
Elektroakupunktura (EA), jak sama nazwa wskazuje, łączy w sobie klasyczną akupunkturę i niski prąd elektryczny przepływający przez igły, które często służą do wspomagania zabiegu.
Trójwymiarowe przyspieszenie i prędkość kątową podudzi, ud i tułowia mierzono za pomocą czujników do noszenia, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop (LEGSys™ i BalanSens™ — BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Szam EA
Pozorowana EA jako interwencja jest wykonywana dla grupy kontrolnej w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji igłą.
Stymulacja elektryczna w akupunkturze pozorowanej była wykonywana w podobny sposób jak prawdziwa EA.
|
Akupunktura to metoda medycyny alternatywnej, która leczy pacjenta różnymi technikami, w tym wbijaniem małych, cienkich igieł w określone punkty ciała.
Elektroakupunktura (EA), jak sama nazwa wskazuje, łączy w sobie klasyczną akupunkturę i niski prąd elektryczny przepływający przez igły, które często służą do wspomagania zabiegu.
Trójwymiarowe przyspieszenie i prędkość kątową podudzi, ud i tułowia mierzono za pomocą czujników do noszenia, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop (LEGSys™ i BalanSens™ — BioSensics, Boston, MA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnik wykonuje dwa testy normalnego chodu (> 25 kroków) w warunkach pojedynczego zadania i podwójnego zadania.
Prędkość chodu (m/s) jest oceniana za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi posturalnej (COG) na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Każdy uczestnik wykonuje 30-sekundowe próby oceny równowagi z oczami otwartymi lub zamkniętymi.
Środek ciężkości (COG, cm) jest oceniany za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana długości kroku na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnik wykonuje dwa testy normalnego chodu (> 25 kroków) w warunkach pojedynczego zadania i podwójnego zadania.
Długość kroku (m) jest oceniana za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana równowagi postawy (kołysanie kostki/biodra) na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Każdy uczestnik wykonuje 30-sekundowe próby oceny równowagi z oczami otwartymi lub zamkniętymi.
Kołysanie kostki (stopień 2), Kołysanie biodra (stopień 2), Kołysanie kostki/biodra jest oceniane za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stosowana jest ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Część I: ocena mentalności, zachowania i nastroju (0-16); Część II: ocena czynności życia codziennego (0-52); Część III do oceny motorycznej (0-104)
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ankieta zdrowotna SF-12 (MCS, PCS)
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana skali skuteczności krótkich upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
(Krótki FES-I, 7-28)
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10) dla bólu,
|
3 tygodnie
|
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie.
|
mierzone na podstawie raportu działań niepożądanych związanych z akupunkturą
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UArizona
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .