Elektroakupunktura pro chůzi a rovnováhu u Parkinsonovy choroby
8. listopadu 2017 aktualizováno: Hong Lei, University of Arizona
Objektivní hodnocení účinnosti elektroakupunktury pro chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Poruchy chůze a rovnováhy, klíčové přispěvatele k pádům a špatné kvalitě života, představují hlavní terapeutickou výzvu u Parkinsonovy nemoci (PD).
Navzdory rozšířenému používání akupunktury v posledních letech u PD zůstává její účinnost nejasná, z velké části kvůli metodickým nedostatkům a nedostatku vysoce kvalitních studií využívajících objektivní měřítka výsledku.
V pilotní studii zaslepené pacientem a posuzovatelem vyšetřovatelé objektivně hodnotí účinnost elektroakupunktury (EA) u poruch chůze a rovnováhy pomocí technologie senzorů nošených na těle u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé objektivně zaměřují na inovativní technologie senzorů nošené na těle, aby vyhodnotili potenciální výsledky PD spojené s mobilitou.
Vyšetřovatelé porovnávají akutní změny v chůzi a rovnováze, ke kterým došlo po opakovaném podání dvou intervencí: specifické skutečné EA a falešné EA.
Návrh experimentů používá kontrolu, která odpovídá jak placebu, tak možným některým aktivním složkám zobecněného postupu založeného na zavádění jehly.
Použitím falešné kontroly byli vyšetřovatelé schopni úplněji otestovat, zda by specifická intervence EA mohla vést ke změnám v objektivních parametrech chůze a rovnováhy, nebo k subjektivním zlepšením, která si sami hlásili, která přesahují účinky vyvolané placebem a přirozený průběh onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy žijící v komunitě ve věku 55 let nebo starší s diagnózou PD;
- pacienti, kteří jsou schopni ujít 20 metrů bez pomoci při chůzi; a
- pacienti, kteří jsou stabilní bez anti-PD medikace (léků), se mění po dobu alespoň 1 měsíce. Diagnózu PD stanovili specialisté na pohybové poruchy na základě kritérií UK Brain Bank a pokud to bylo možné, podpořili ji DaTscan (injekce Ioflupanu I 123).
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří již dříve podstoupili akupunkturu;
- pacienti, kteří měli DBS;
- pacienti s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo alkoholu nebo laboratorní abnormalitou, která by podle úsudku výzkumníků narušovala schopnost účastnit se studie; a
- pacientů s poruchami chůze nesouvisejícími s PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná EA
Skutečná EA jako intervence se provádí na vybraných standardních akupunkturních bodech a „De-qi“ je dosaženo manipulací s jehlou před aplikací elektrické stimulace.
|
Akupunktura je metodologie alternativní medicíny, která léčí pacienta různými technikami, včetně zavádění malých tenkých jehel na konkrétní body těla.
Elektroakupunktura (EA), jak název napovídá, kombinuje klasickou akupunkturu a nízký elektrický proud protékající jehlami, které se často používají ke zlepšení léčby.
Trojrozměrné zrychlení a úhlová rychlost stehen, stehen a trupu byly měřeny pomocí nositelných senzorů, z nichž každý zahrnoval tříosý akcelerometr a tříosý gyroskop (LEGSys™ a BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA jako intervence se provádí u kontrolní skupiny na neakupunkturních bodech bez manipulace s jehlou.
Elektrická stimulace v falešné akupunktuře byla provedena podobným způsobem jako u skutečné EA.
|
Akupunktura je metodologie alternativní medicíny, která léčí pacienta různými technikami, včetně zavádění malých tenkých jehel na konkrétní body těla.
Elektroakupunktura (EA), jak název napovídá, kombinuje klasickou akupunkturu a nízký elektrický proud protékající jehlami, které se často používají ke zlepšení léčby.
Trojrozměrné zrychlení a úhlová rychlost stehen, stehen a trupu byly měřeny pomocí nositelných senzorů, z nichž každý zahrnoval tříosý akcelerometr a tříosý gyroskop (LEGSys™ a BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
|
Účastník provádí dva testy normální chůze (> 25 kroků) za podmínek jedné úlohy a dvou úloh.
Rychlost chůze (m/s) je hodnocena pomocí technologie senzorů nošených na těle.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posturální rovnováhy (COG) objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
|
Každý účastník provádí 30sekundové zkoušky hodnocení rovnováhy s otevřenýma nebo zavřenýma očima.
Těžiště (COG, cm) se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
|
3 týdny
|
|
Změna délky kroku objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
|
Účastník provádí dva testy normální chůze (> 25 kroků) za podmínek jedné úlohy a dvou úloh.
Délka kroku (m) se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
|
3 týdny
|
|
Změna posturální rovnováhy (kolébání kotníku/kyčlí) objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
|
Každý účastník provádí 30sekundové zkoušky hodnocení rovnováhy s otevřenýma nebo zavřenýma očima.
Kolébání kotníku (2. stupeň), Kolébání kyčle (2. stupně), Kolébání kotníku/kyčle se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
|
3 týdny
|
|
Změna jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 týdny
|
Používá se jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS).
Část I: posouzení mentace, chování a nálady (0-16); Část II: zhodnotit aktivity každodenního života (0-52); Část III hodnocení motoriky (0-104)
|
3 týdny
|
|
Změna zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: 3 týdny
|
Zdravotní průzkum SF-12 (MCS, PCS)
|
3 týdny
|
|
Změna mezinárodní škály účinnosti krátkých pádů
Časové okno: 3 týdny
|
(Krátký FES-I, 7-28)
|
3 týdny
|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 týdny
|
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10) pro bolest,
|
3 týdny
|
|
Potenciální nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny.
|
měřeno zprávou o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UArizona
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .