Электроакупунктура для походки и равновесия при болезни Паркинсона
8 ноября 2017 г. обновлено: Hong Lei, University of Arizona
Объективная оценка эффективности электроакупунктуры в отношении походки и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона
Нарушения походки и равновесия, являющиеся ключевыми причинами падений и ухудшения качества жизни, представляют собой серьезную терапевтическую проблему при болезни Паркинсона (БП).
Несмотря на широкое использование акупунктуры в последние годы при БП, ее эффективность остается неясной, в основном из-за методологических недостатков и отсутствия высококачественных исследований с использованием объективных показателей результатов.
В пилотном исследовании с участием пациентов и оценщиков исследователи объективно оценивают эффективность электроакупунктуры (ЭА) при нарушениях походки и равновесия с использованием технологии ношения на теле у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи используют объективные инновационные сенсорные технологии для ношения на теле для оценки потенциальных последствий БП, связанных с подвижностью.
Исследователи сравнивают резкие изменения походки и равновесия, произошедшие после многократного введения двух вмешательств: специфического настоящего ЭА и фиктивного ЭА.
План экспериментов использует контроль, который учитывает как плацебо, так и возможные некоторые активные компоненты обобщенной процедуры, основанной на введении иглы.
Используя фиктивный контроль, исследователи смогли более полно проверить, может ли конкретное вмешательство ЭА привести к изменениям в объективных параметрах походки и равновесия или к субъективным улучшениям, о которых сообщают сами пациенты, которые выходят за рамки эффектов, вызванных плацебо, и естественного течения болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, проживающие в сообществе, в возрасте 55 лет и старше с диагнозом БП;
- пациенты, которые могут пройти 20 метров без посторонней помощи; и
- пациенты, которые стабильны без лекарств против БП, переходят на по крайней мере 1 месяц. Диагноз БП был поставлен специалистами по двигательным расстройствам на основании критериев UK Brain Bank и подтвержден DaTscan (инъекция Ioflupane I 123), когда это было возможно.
Критерий исключения:
- пациенты, ранее получавшие иглоукалывание;
- пациенты, перенесшие DBS;
- пациенты с любым клинически значимым заболеванием, психическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками или алкоголем или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователей, могут помешать возможности участвовать в исследовании; и
- пациенты с нарушениями походки, не связанными с БП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Настоящий советник
Настоящая ЭА в качестве вмешательства выполняется в выбранных стандартных точках акупунктуры, а «Дэ-ци» достигается с помощью манипуляций с иглой до проведения электрической стимуляции.
|
Иглоукалывание — это метод альтернативной медицины, который лечит пациента различными методами, включая введение маленьких тонких игл в определенные точки тела.
Электроакупунктура (ЭА), как следует из названия, сочетает в себе классическую акупунктуру и слабый электрический ток, проходящий через иглы, которые часто используются для улучшения лечения.
Трехмерное ускорение и угловая скорость голеней, бедер и туловища измерялись с помощью носимых датчиков, каждый из которых включал трехосевой акселерометр и трехосный гироскоп (LEGSys™ и BalanSens™ — BioSensics, Бостон, Массачусетс).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Э.А.
Имитация ЭА в качестве вмешательства проводится для контрольной группы в неакупунктурных точках без манипуляций с иглой.
Электрическая стимуляция при ложной акупунктуре проводилась так же, как и при реальном ЭА.
|
Иглоукалывание — это метод альтернативной медицины, который лечит пациента различными методами, включая введение маленьких тонких игл в определенные точки тела.
Электроакупунктура (ЭА), как следует из названия, сочетает в себе классическую акупунктуру и слабый электрический ток, проходящий через иглы, которые часто используются для улучшения лечения.
Трехмерное ускорение и угловая скорость голеней, бедер и туловища измерялись с помощью носимых датчиков, каждый из которых включал трехосевой акселерометр и трехосный гироскоп (LEGSys™ и BalanSens™ — BioSensics, Бостон, Массачусетс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы объективным измерением
Временное ограничение: 3 недели
|
Участник выполняет два теста нормальной походки (> 25 шагов) в условиях одной и двух задач.
Скорость ходьбы (м/с) оценивается с помощью нательных сенсоров.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постурального баланса (COG) объективным измерением
Временное ограничение: 3 недели
|
Каждый участник выполняет 30-секундные попытки оценки равновесия с открытыми или закрытыми глазами.
Центр тяжести (COG, см) оценивается с помощью нательных сенсоров.
|
3 недели
|
|
Изменение длины шага объективным измерением
Временное ограничение: 3 недели
|
Участник выполняет два теста нормальной походки (> 25 шагов) в условиях одной и двух задач.
Длина шага (м) оценивается с помощью нательных сенсоров.
|
3 недели
|
|
Изменение постурального баланса (покачивание лодыжки/бедра) объективным измерением
Временное ограничение: 3 недели
|
Каждый участник выполняет 30-секундные попытки оценки равновесия с открытыми или закрытыми глазами.
Раскачивание лодыжки (градус 2), раскачивание бедра (градус 2), раскачивание лодыжки/бедра оценивается с помощью сенсорной технологии, которую носят на теле.
|
3 недели
|
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: 3 недели
|
Используется унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Части I: для оценки мышления, поведения и настроения (0-16); Часть II: для оценки деятельности в повседневной жизни (0-52); Часть III для двигательной оценки (0-104)
|
3 недели
|
|
Изменение обследования здоровья SF-12
Временное ограничение: 3 недели
|
Обследование здоровья SF-12 (MCS, PCS)
|
3 недели
|
|
Изменение шкалы эффективности коротких падений-Международная
Временное ограничение: 3 недели
|
(короткий ФЭС-I, 7-28)
|
3 недели
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 недели
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-10) боли,
|
3 недели
|
|
Возможные побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя и 3 недели.
|
измеряется отчетом о нежелательных явлениях, связанных с иглоукалыванием
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 неделя и 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UArizona
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .