Sähköakupunktio kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin taudissa
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hong Lei, University of Arizona
Objektiivinen arvio sähköakupunktion tehosta kävelyyn ja tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kävely- ja tasapainohäiriöt, jotka ovat avaintekijöitä kaatumiselle ja huonolle elämänlaadulle, ovat suuri terapeuttinen haaste Parkinsonin taudissa (PD).
Huolimatta akupunktion laajasta käytöstä viime vuosina PD:ssä, sen tehokkuus on edelleen epäselvä, mikä johtuu suurelta osin metodologisista puutteista ja laadukkaiden tutkimusten puutteesta, joissa käytetään objektiivisia tulosmittauksia.
Potilas- ja arvioijasokea-pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat objektiivisesti elektroakupunktion (EA) tehokkuuden kävely- ja tasapainohäiriöiden varalta käyttämällä vartalossa käytettävää sensoritekniikkaa potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tähtäävät innovatiivisiin vartaloon kiinnitettäviin anturitekniikoihin arvioidakseen PD:n mahdollisia liikkuvuuteen liittyviä seurauksia.
Tutkijat vertailevat akuutteja muutoksia kävelyssä ja tasapainossa, jotka tapahtuivat kahden intervention toistuvan antamisen jälkeen: tietyn todellisen EA:n ja näennäisen EA:n.
Kokeiden suunnittelussa käytetään kontrollia, joka ottaa huomioon sekä lumelääkkeen että mahdolliset jotkin yleisen neulanpistoon perustuvan toimenpiteen aktiiviset komponentit.
Käyttämällä valekontrollia tutkijat pystyivät testaamaan täydellisemmin, voisiko spesifinen EA-interventio johtaa muutoksiin objektiivisissa kävely- ja tasapainoparametreissa tai subjektiivisiin itsensä ilmoittamiin parannuksiin, jotka ylittävät lumelääkkeen aiheuttamat vaikutukset ja taudin luonnollisen kulun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat tai vanhemmat yhteisössä asuvat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu PD;
- potilaat, jotka pystyvät kävelemään 20 metriä ilman kävelyapua; ja
- potilaat, jotka ovat vakaat ilman anti-PD-lääkkeitä, vaihtuvat vähintään 1 kuukauden ajan. PD-diagnoosin tekivät liikehäiriöiden asiantuntijat Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien perusteella ja mahdollisuuksien mukaan DaTscanin (Ioflupane I 123 -injektio) tukemana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin akupunktiota;
- potilaat, joilla on ollut DBS;
- potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen; ja
- potilailla, joilla ei ole PD:hen liittyviä kävelyhäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen EA
Todellinen EA interventiona suoritetaan valituissa vakioakupunktiopisteissä ja "De-qi" saavutetaan neulakäsittelyllä ennen sähköstimulaation antamista.
|
Akupunktio on vaihtoehtoisen lääketieteen menetelmä, joka hoitaa potilasta erilaisilla tekniikoilla, mukaan lukien asettamalla pieniä, ohuita neuloja tiettyihin kehon kohtiin.
Sähköakupunktio (EA), kuten nimestä voi päätellä, yhdistää klassisen akupunktion ja neulojen läpi kulkevan alhaisen sähkövirran, joita käytetään usein hoidon tehostamiseen.
Varsien, reisien ja vartalon kolmiulotteinen kiihtyvyys ja kulmanopeus mitattiin puetettavilla sensoreilla, joista kukin sisälsi kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin ja triaksiaalisen gyroskoopin (LEGSys™ ja BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus EA
Valheellinen EA interventiona suoritetaan kontrolliryhmälle ei-akupunktiopisteissä ilman neulakäsittelyä.
Valeakupunktion sähköstimulaatio suoritettiin samalla tavalla kuin todellinen EA.
|
Akupunktio on vaihtoehtoisen lääketieteen menetelmä, joka hoitaa potilasta erilaisilla tekniikoilla, mukaan lukien asettamalla pieniä, ohuita neuloja tiettyihin kehon kohtiin.
Sähköakupunktio (EA), kuten nimestä voi päätellä, yhdistää klassisen akupunktion ja neulojen läpi kulkevan alhaisen sähkövirran, joita käytetään usein hoidon tehostamiseen.
Varsien, reisien ja vartalon kolmiulotteinen kiihtyvyys ja kulmanopeus mitattiin puetettavilla sensoreilla, joista kukin sisälsi kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin ja triaksiaalisen gyroskoopin (LEGSys™ ja BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos objektiivisella mittauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa kaksi testiä normaalista kävelystä (> 25 askelta) yhden tehtävän ja kahden tehtävän olosuhteissa.
Kävelynopeus (m/s) on arvioitu vartalossa käytettävällä anturitekniikalla.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon tasapainon (COG) muutos objektiivisella mittauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jokainen osallistuja suorittaa 30 sekunnin tasapainotestin silmät auki tai kiinni.
Painopiste (COG, cm) mitataan vartalossa käytettävällä anturitekniikalla.
|
3 viikkoa
|
|
Askelpituuden muutos objektiivimittauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistuja suorittaa kaksi testiä normaalista kävelystä (> 25 askelta) yhden tehtävän ja kahden tehtävän olosuhteissa.
Askelpituus (m) on arvioitu vartalossa käytettävällä anturitekniikalla.
|
3 viikkoa
|
|
Asennon tasapainon muutos (nilkan/lonkan heilautus) objektiivisella mittauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Jokainen osallistuja suorittaa 30 sekunnin tasapainotestin silmät auki tai kiinni.
Nilkan heilahtelu (deg2), lonkan heilahdus (deg2), nilkan/lonkan heilahdus mitataan vartalossa käytettävällä anturitekniikalla.
|
3 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin yhtenäisen arviointiasteikon muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Käytössä on yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS).
Osat I: arvioida mielialaa, käyttäytymistä ja mielialaa (0-16); Osa II: arvioida päivittäisiä toimintoja ( 0-52); Osa III moottorin arviointiin (0-104)
|
3 viikkoa
|
|
SF-12 terveyskyselyn muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SF-12 terveystutkimus (MCS, PCS)
|
3 viikkoa
|
|
Short Falls -tehokkuusasteikon muutos - kansainvälinen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
(Lyhyt FES-I, 7-28)
|
3 viikkoa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0-10) kivulle,
|
3 viikkoa
|
|
Mahdolliset akupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikko ja 3 viikkoa.
|
mitattuna akupunktioon liittyvien haittatapahtumien raportilla
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikko ja 3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UArizona
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .