Elettroagopuntura per l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson
8 novembre 2017 aggiornato da: Hong Lei, University of Arizona
Valutazione obiettiva dell'efficacia dell'elettroagopuntura per l'andatura e l'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson
I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, che contribuiscono in modo determinante alla caduta e alla scarsa qualità della vita, rappresentano un'importante sfida terapeutica nella malattia di Parkinson (MdP).
Nonostante l'uso diffuso dell'agopuntura negli ultimi anni nel PD, la sua efficacia rimane poco chiara, in gran parte a causa di difetti metodologici e mancanza di studi di alta qualità che utilizzino misure di esito oggettive.
In uno studio pilota paziente e valutatore cieco, i ricercatori valutano oggettivamente l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo nei pazienti con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno impiegato tecnologie di sensori indossabili innovative per valutare i potenziali esiti associati alla mobilità del morbo di Parkinson.
Gli investigatori confrontano i cambiamenti acuti nell'andatura e nell'equilibrio che si sono verificati dopo la somministrazione ripetuta di due interventi: un EA reale specifico e un EA fittizio.
Il disegno degli esperimenti utilizza un controllo che tiene conto sia del placebo che di eventuali componenti attivi di una procedura generalizzata basata sull'inserimento dell'ago.
Utilizzando un controllo fittizio, i ricercatori sono stati in grado di testare in modo più completo se l'intervento specifico di EA potesse portare a cambiamenti nei parametri oggettivi dell'andatura e dell'equilibrio, o miglioramenti soggettivi auto-riportati che vanno oltre gli effetti indotti dal placebo e il decorso naturale della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni con diagnosi di PD;
- pazienti che hanno la capacità di camminare per 20 metri senza assistenza per la deambulazione; E
- pazienti che sono stabili senza cambiare farmaco(i) anti-PD per almeno 1 mese. La diagnosi di PD è stata fatta da specialisti in disturbi del movimento sulla base dei criteri della UK Brain Bank e supportata da DaTscan (iniezione di Ioflupane I 123) quando possibile.
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno ricevuto l'agopuntura precedente;
- pazienti che hanno avuto DBS;
- pazienti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica, abuso di droghe o alcol o anomalie di laboratorio che, a giudizio degli investigatori, interferirebbero con la capacità di partecipare allo studio; E
- pazienti con disturbi della deambulazione non correlati a PD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EA reale
L'EA reale come intervento viene eseguito nei punti di agopuntura standard selezionati e il "De-qi" viene ottenuto con la manipolazione dell'ago prima che venga erogata la stimolazione elettrica.
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L'agopuntura è una metodologia di medicina alternativa che tratta il paziente con varie tecniche tra cui l'inserimento di aghi piccoli e sottili in punti specifici del corpo.
L'elettroagopuntura (EA), come suggerisce il nome, combina l'agopuntura classica e la bassa corrente elettrica che scorre attraverso gli aghi, che sono spesso usati per migliorare un trattamento.
L'accelerazione tridimensionale e la velocità angolare degli stinchi, delle cosce e del tronco sono state misurate utilizzando sensori indossabili, ognuno dei quali comprendeva un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale (LEGSys™ e BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
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SHAM_COMPARATORE: Sham E.A
Sham EA come intervento viene eseguito per il gruppo di controllo in punti diversi dall'agopuntura senza manipolazione dell'ago.
La stimolazione elettrica nella finta agopuntura è stata eseguita in modo simile al vero EA.
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L'agopuntura è una metodologia di medicina alternativa che tratta il paziente con varie tecniche tra cui l'inserimento di aghi piccoli e sottili in punti specifici del corpo.
L'elettroagopuntura (EA), come suggerisce il nome, combina l'agopuntura classica e la bassa corrente elettrica che scorre attraverso gli aghi, che sono spesso usati per migliorare un trattamento.
L'accelerazione tridimensionale e la velocità angolare degli stinchi, delle cosce e del tronco sono state misurate utilizzando sensori indossabili, ognuno dei quali comprendeva un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale (LEGSys™ e BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità dell'andatura mediante misurazione obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il partecipante esegue due test di andatura normale (> 25 passi) in condizioni di attività singola e doppia attività.
La velocità dell'andatura (m/s) viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati sul corpo.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'equilibrio posturale (COG) mediante misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ogni partecipante esegue prove di 30 secondi di valutazione dell'equilibrio con gli occhi aperti o chiusi.
Il centro di gravità (COG, cm) viene valutato utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo.
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3 settimane
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Modifica della lunghezza del passo mediante misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il partecipante esegue due test di andatura normale (> 25 passi) in condizioni di attività singola e doppia attività.
La lunghezza del passo (m) viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo.
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3 settimane
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Modifica dell'equilibrio posturale (oscillazione caviglia/anca) mediante misurazione obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ogni partecipante esegue prove di 30 secondi di valutazione dell'equilibrio con gli occhi aperti o chiusi.
L'oscillazione della caviglia (deg2), l'oscillazione dell'anca (deg2), l'oscillazione della caviglia/anca viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati sul corpo.
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3 settimane
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Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 settimane
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Viene utilizzata la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Parti I: valutare l'attività mentale, il comportamento e l'umore (0-16); Parte II: valutare le attività della vita quotidiana (0-52); Parte III alla valutazione motoria (0-104)
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3 settimane
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Modifica dell'indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sondaggio sanitario SF-12 (MCS, PCS)
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3 settimane
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Modifica della scala di efficacia di Short Falls-internazionale
Lasso di tempo: 3 settimane
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(Breve FES-I, 7-28)
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3 settimane
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Cambio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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la scala analogica visiva (VAS, 0-10) per il dolore,
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3 settimane
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Potenziali eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane.
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misurato dal rapporto sugli eventi avversi relativi all'agopuntura
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Basale, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UArizona
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